Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TOPOTECAN HYDROCHLORID
Fresenius Kabi Oncology Plc
L01XX17
TOPOTECAN HYDROCHLORIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-09-12
Gebrauchsinformation: Information für Anwender TOPOTECAN KABI 1 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Topotecan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 1 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Topotecan Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Kabi beachten? 3. Wie ist Topotecan Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Topotecan Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOPOTECAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Topotecan Kabi hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder Ihr Pflegepersonal wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im Krankenhaus verabreichen. TOPOTECAN KABI WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON: EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind, FORTGESCHRITTENEN GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Kabi mit einem anderen Arzneimittel namens _Cisplatin _kombiniert. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit Topotecan Kabi besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten Chemotherapieschema. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN KABI BEACHTEN? TOPOTECAN KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN SIE ALLERGISCH (_hypersensitiv_) gegen Topotec Lesen Sie das vollständige Dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topotecan Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Hellgelbe bis gelb-grüne Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH-Wert: 2,0 - 2,6 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von: Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folge- therapie. Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet ist (siehe Abschnitt 5.1). In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit Zervix- karzinom nach Strahlentherapie und von Patientinnen im Stadium IVB der Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 5.1). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6). Topotecan muss vor Gebrauch weiter verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6). Die verdünnte Lösung sollte klar, farblos bis leicht gelblich und frei von sichtbaren Partikeln sein . Dosierung Bei Anwendung von Topotecan zusam Lesen Sie das vollständige Dokument