Topotecan Alvogen 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Topotekāns

Pieejams no:

Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulgaria

ATĶ kods:

L01CE01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Topotecan

Deva:

1 mg

Zāļu forma:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

27-JUL-25

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOPOTECAN ALVOGEN 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
TOPOTECAN ALVOGEN 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_Topotecanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Topotecan Alvogen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Topotecan Alvogen lietošanas
3.
Kā lietot Topotecan Alvogen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Topotecan Alvogen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOPOTECAN ALVOGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Topotecan Alvogen satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz
iznīcināt audzēja šūnas.
Topotecan Alvogen lieto, lai ārstētu:

olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc
ķīmijterapijas;

progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija
nav iespējama. Šajā gadījumā
Topotecan Alvogen lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur
cisplatīnu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN ALVOGEN LIETOŠANAS
NELIETOJIET TOPOTECAN ALVOGEN ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai
šis ir tas gadījums,
pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
PASTĀSTIET ĀRSTAM, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas
uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Topotecan Alvogen lietošanas konsultējieties ar ārstu:

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TOPOTECAN ALVOGEN 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (_Topotecanum_) (hidrohlorīda
veidā).
Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Dzeltens liofilizāts.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts:

pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās rindas terapija
vai tai sekojoša terapija bijusi
nesekmīga;

pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem
atkārtota ārstēšana ar pirmās
rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru
terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju.
Pacientēm, kuras iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams
ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai
pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1 apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās
citotoksiskajā ķīmijterapijā. Topotekāna lietošana
jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt
6.6. apakšpunktu).
Devas
Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar
pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo
leikocītu skaitam sākuma stāvoklī jābūt
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombocītu skaitam ≥ 100 x 10
9
/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja
nepieciešams).
_Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis_
_Sākuma deva_
LV/H/0197/001/DC
SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020
Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m
2