Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Topotekāns
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD, Bulgaria
L01CE01
Topotecan
1 mg
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Pr.
S.C. Sindan - Pharma S.R.L., Romania
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
27-JUL-25
SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM TOPOTECAN ALVOGEN 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI TOPOTECAN ALVOGEN 4 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _Topotecanum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Topotecan Alvogen un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Topotecan Alvogen lietošanas 3. Kā lietot Topotecan Alvogen 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Topotecan Alvogen 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TOPOTECAN ALVOGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Topotecan Alvogen satur aktīvo vielu topotekānu, kas palīdz iznīcināt audzēja šūnas. Topotecan Alvogen lieto, lai ārstētu: olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas; progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Šajā gadījumā Topotecan Alvogen lieto kombinācijā ar zālēm, kas satur cisplatīnu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN ALVOGEN LIETOŠANAS NELIETOJIET TOPOTECAN ALVOGEN ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jūs barojat bērnu ar krūti; ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem. PASTĀSTIET ĀRSTAM, ja Jūs domājat, ka jebkas no minētā attiecas uz Jums. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Topotecan Alvogen lietošanas konsultējieties ar ārstu: Lesen Sie das vollständige Dokument
SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TOPOTECAN ALVOGEN 1 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 1 mg topotekāna (_Topotecanum_) (hidrohlorīda veidā). Pēc atšķaidīšanas 1 ml koncentrāta satur 1 mg topotekāna. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 0,52 mg (0,0225 mmol) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Dzeltens liofilizāts. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Topotekāns monoterapijā ir indicēts: pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās rindas terapija vai tai sekojoša terapija bijusi nesekmīga; pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1. apakšpunktu). Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kuras iepriekš ārstētas ar cisplatīnu, nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu kombinētās terapijas lietošanu (skatīt 5.1 apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās citotoksiskajā ķīmijterapijā. Topotekāna lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 6.6. apakšpunktu). Devas Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar pilnu cisplatīna zāļu aprakstu. Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākuma stāvoklī jābūt ≥ 1,5 x 10 9 /l, trombocītu skaitam ≥ 100 x 10 9 /l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja nepieciešams). _Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis_ _Sākuma deva_ LV/H/0197/001/DC SASKAŅOTS ZVA 09-07-2020 Ieteicamā topotekāna deva ir 1,5 mg/m 2 Lesen Sie das vollständige Dokument