Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
padeliporfin di-potassium
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Aġenti antineoplastiċi
Neoplasmi Prostatiċi
Tookad huwa indikat bħala monoterapija għall-pazjenti adulti li ma ġietx ikkurata qabel, unilaterali, riskju baxx, l-adenokarċinoma tal-prostata bil-għomor tal-ħajja ≥ 10 snin u:Kliniċi stadju T1c jew T2a;Gleason Score ≤ 6, ibbażata fuq l-għolja tal-riżoluzzjoni tal-bijopsija l-istrateġiji;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pożittivi kanċer tal-cores b'massimu tal-kanċer tal-qalba it-tul ta '5 mm fil-ebda wieħed mill-qalba jew 1-2 pożittivi kanċer tal-cores ta' ≥ 50 % tal-kanċer l-involviment fl-ebda wieħed mill-qalba jew PSA densità ≥ 0. 15 ng/mL/m3.
Revision: 6
Awtorizzat
2017-11-10
33 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 34 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TOOKAD 183 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI TOOKAD 366 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI padeliporfin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu TOOKAD u għal xiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma jintuża TOOKAD 3. Kif għandek tuża TOOKAD 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen TOOKAD 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TOOKAD U GĦAL XIEX JINTUŻA TOOKAD huwa mediċina li fiha padeliporfin (bħala potassium salt). Dan jintuża biex jikkura rġiel adulti li jkollhom kanċer tal-prostata lokalizzat ta’ riskju baxx f’ _lobe_ wieħed biss, bl-użu ta’ teknika li jisimha terapija Fotodinamika Mmirata lejn il-Vaskulari (Vascular-Targeted Photodynamic therapy - VTP). Il-kura ssir taħt anestetiku ġenerali (mediċini li jraqqduk biex jipprevjenu l-uġigħ u l- iskumdità). Jintużaw labar vojta (b’kanal minn ġewwa) biex jiddaħħlu l-fibri fil-post it-tajjeb fil-prostata. Meta jingħatalek, TOOKAD għandu jiġi attivat b’dawl laser li jixgħel fuq fibra li timmira d-dawl fuq il-kanċer. Imbagħad il-mediċina attivata tikkawża l-mewt taċ-ċelluli tal-kanċer. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINTUŻA TOOKAD _ _ TOOKAD M’GĦANDUX JINTUŻA JEKK - Inti allerġiku għal padeliporfin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - Inti għaddejt minn proċedura biex tikkura ipertrofija prostatika beninna ( _benign prostatic _ _hyperplasia_ ) inkluż Resezzjoni Transuretrali tal-Prost Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni TOOKAD 366 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 183 mg ta’ padeliporfin (bħala di-potassium salt). TOOKAD 366 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett fih 366 mg ta’ padeliporfin (bħala di-potassium salt). 1 mL ta’ soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta’ padeliporfin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni. Dan it-trab huwa _lyophilisate_ skur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TOOKAD huwa indikat bħala monoterapija għal pazjenti adulti b’adenokarċinoma tal-prostata li ma ġiex ikkurat qabel , unilaterali, ta’ riskju baxx bi stennija tal-għomor ≥ 10 snin u: - Stadju kliniku T1c jew T2a, - Punteġġ Gleason ≤ 6, abbażi ta’ strateġiji ta’ bijopsija ta’ riżoluzzjoni għolja, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 _cores_ tal-kanċer pożittivi b’tul massimu tal- _core_ tal-kanċer ta’ 5 mm fi kwalunkwe waħda mill- _cores_ jew 1 -2 _cores_ tal-kanċer pożittivi b’involviment tal-kanċer ta’ ≥ 50 % fi kwalunkwe waħda mill- _cores_ jew b’denstità tal-PSA ta’ ≥ 0.15 ng/mL/cm 3 . 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA TOOKAD huwa ristrett għal użu fi sptar biss. Dan għandu jintuża biss minn personal imħarreġ fil- proċedura ta’ terapija Fotodinamika Mmirata lejn il-Vaskulari (VTP, _Vascular-Targeted _ _Photodynamic therapy_ ). Pożoloġija Il-pożoloġija rakkomandata ta’ TOOKAD hija doża singola waħda ta’ 3.66 mg/kg ta’ padeliporfin. TOOKAD jingħata bħala parti minn VTP fokali. Il-proċedura VTP issir taħt anestetiku ġenerali wara tħejjija tar-rektum. Jistgħu jiġu preskritti antibijotiċi profilattiċi u inibituri alfa ( _alpha-blockers_ ) skont id-diskrizzjoni tat-tabib. Il-kur Izlasiet visu dokumentu