Tookad

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

padeliporfin di-potassium

Prieinama:

STEBA Biotech S.A

ATC kodas:

L01XD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

padeliporfin

Farmakoterapinė grupė:

Aġenti antineoplastiċi

Gydymo sritis:

Neoplasmi Prostatiċi

Terapinės indikacijos:

Tookad huwa indikat bħala monoterapija għall-pazjenti adulti li ma ġietx ikkurata qabel, unilaterali, riskju baxx, l-adenokarċinoma tal-prostata bil-għomor tal-ħajja ≥ 10 snin u:Kliniċi stadju T1c jew T2a;Gleason Score ≤ 6, ibbażata fuq l-għolja tal-riżoluzzjoni tal-bijopsija l-istrateġiji;PSA ≤ 10 ng/mL;3 pożittivi kanċer tal-cores b'massimu tal-kanċer tal-qalba it-tul ta '5 mm fil-ebda wieħed mill-qalba jew 1-2 pożittivi kanċer tal-cores ta' ≥ 50 % tal-kanċer l-involviment fl-ebda wieħed mill-qalba jew PSA densità ≥ 0. 15 ng/mL/m3.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2017-11-10

Pakuotės lapelis

33
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
34
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOOKAD 183 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
TOOKAD 366 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
padeliporfin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu TOOKAD u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma jintuża TOOKAD
3.
Kif għandek tuża TOOKAD
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TOOKAD
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TOOKAD U GĦAL XIEX JINTUŻA
TOOKAD huwa mediċina li fiha padeliporfin (bħala potassium salt).
Dan jintuża biex jikkura rġiel
adulti li jkollhom kanċer tal-prostata lokalizzat ta’ riskju baxx
f’
_lobe_
wieħed biss, bl-użu ta’ teknika li
jisimha terapija Fotodinamika Mmirata lejn il-Vaskulari
(Vascular-Targeted Photodynamic therapy -
VTP). Il-kura ssir taħt anestetiku ġenerali (mediċini li jraqqduk
biex jipprevjenu l-uġigħ u l-
iskumdità).
Jintużaw labar vojta (b’kanal minn ġewwa) biex jiddaħħlu l-fibri
fil-post it-tajjeb fil-prostata. Meta
jingħatalek, TOOKAD għandu jiġi attivat b’dawl laser li jixgħel
fuq fibra li timmira d-dawl fuq
il-kanċer. Imbagħad il-mediċina attivata tikkawża l-mewt
taċ-ċelluli tal-kanċer.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA JINTUŻA TOOKAD
_ _
TOOKAD M’GĦANDUX JINTUŻA JEKK
-
Inti allerġiku għal padeliporfin jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla
fis-sezzjoni 6).
-
Inti għaddejt minn proċedura biex tikkura ipertrofija prostatika
beninna (
_benign prostatic _
_hyperplasia_
) inkluż Resezzjoni Transuretrali tal-Prost

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
TOOKAD 366 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
TOOKAD 183 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 183 mg ta’ padeliporfin (bħala di-potassium salt).
TOOKAD 366 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Kull kunjett fih 366 mg ta’ padeliporfin (bħala di-potassium salt).
1 mL ta’ soluzzjoni rikostitwita fih 9.15 mg ta’ padeliporfin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Dan it-trab huwa
_lyophilisate_
skur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TOOKAD huwa indikat bħala monoterapija għal pazjenti adulti
b’adenokarċinoma tal-prostata li ma
ġiex ikkurat qabel , unilaterali, ta’ riskju baxx bi stennija
tal-għomor ≥ 10 snin u:
-
Stadju kliniku T1c jew T2a,
-
Punteġġ Gleason ≤ 6, abbażi ta’ strateġiji ta’ bijopsija
ta’ riżoluzzjoni għolja,
-
PSA ≤ 10 ng/mL,
-
3
_cores_
tal-kanċer pożittivi b’tul massimu tal-
_core_
tal-kanċer ta’ 5 mm fi kwalunkwe waħda
mill-
_cores_
jew 1 -2
_cores_
tal-kanċer pożittivi b’involviment tal-kanċer ta’ ≥ 50 % fi
kwalunkwe
waħda mill-
_cores_
jew b’denstità tal-PSA ta’ ≥ 0.15 ng/mL/cm
3
.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
TOOKAD huwa ristrett għal użu fi sptar biss. Dan għandu jintuża
biss minn personal imħarreġ fil-
proċedura ta’ terapija Fotodinamika Mmirata lejn il-Vaskulari (VTP,
_Vascular-Targeted _
_Photodynamic therapy_
).
Pożoloġija
Il-pożoloġija rakkomandata ta’ TOOKAD hija doża singola waħda
ta’ 3.66 mg/kg ta’ padeliporfin.
TOOKAD jingħata bħala parti minn VTP fokali. Il-proċedura VTP issir
taħt anestetiku ġenerali wara
tħejjija tar-rektum. Jistgħu jiġu preskritti antibijotiċi
profilattiċi u inibituri alfa (
_alpha-blockers_
) skont
id-diskrizzjoni tat-tabib.
Il-kur