Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptāns
Accord Healthcare S.L.U.
C03XA01
tolvaptan
Diurētiskie līdzekļi,
Nepiemērots ADH sindroms
Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Autorizēts
28 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 29 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETES TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETES TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETES Tolvaptanum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Tolvaptan Accord un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tolvaptan Accord lietošanas 3. Kā lietot Tolvaptan Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tolvaptan Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TOLVAPTAN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tolvaptan Accord satur tolvaptānu kā aktīvo vielu un pieder zāļu grupai, ko sauc par vazopresīna antagonistiem. Vazopresīns ir hormons, kas palīdz novērst ķermeņa ūdens zudumus, samazinot urīna daudzumu. Antagonists nozīmē, ka zāles neļauj vazopresīnam ietekmēt ūdens aizturi organismā. Tas, savukārt izraisa ūdens apjoma samazināšanos organismā, pastiprinot urīna veidošanos, un rezultātā palielina nātrija līmeni vai koncentrāciju asinīs. Tolvaptan Accord izmanto zemas nātrija koncentrācijas serumā ārstēšanai pieaugušajiem. Jums šīs zāles ir izrakstītas tāpēc, ka Jums ir pazemināts nātrija līmenis asinīs, un tāpēc Jūs slimojat ar slimību, ko sauc par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu (SIADH), kad nieres aiztur pārāk daudz ūdens. Šī slimība izraisa neadekvātu hormona vazopresīna ražošanu, līdz ar ko nāt Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS _ _ 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletes Tolvaptan Accord 15 mg tabletes Tolvaptan Accord 30 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletes Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna ( _tolvaptanum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ 17,5 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē Tolvaptan Accord 15 mg tabletes Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna ( _tolvaptanum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ 35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē Tolvaptan Accord 30 mg tabletes Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna ( _tolvaptanum_ ). _Palīgviela ar zināmu iedarbību _ 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletes Gaiši zilas līdz zilas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas, neapvalkotas tabletes aptuveni 5,0 mm diametrā, ar iespiedumu "MT" vienā pusē un "18" otrā pusē. Tolvaptan Accord 15 mg tabletes Gaiši zilas līdz zilas krāsas, trīsstūra formas, abpusēji izliektas, neapvalkotas tabletes aptuveni 6,7 x 6,3 x 3,3 mm izmērā, ar iespiedumu "MT" vienā pusē un "7" otrā pusē. Tolvaptan Accord 30 mg tabletes Gaiši zilas līdz zilas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas, neapvalkotas tabletes aptuveni 8,1 mm diametrā, ar iespiedumu "MT" vienā pusē un "8" otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tolvaptan Accord ir indicēts lietošanai pieaugušajiem antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroma (SIADH - _syndrome of inappropriate antidiuretic hormone _ ) izraisītas sekundāras hiponatriēmijas ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS 3 Tā kā ir nepieciešama devas pielāgošanas fāze, kurā rūpīgi jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanu ar tolvaptānu jāuzsāk stacionārā. Devas Sākotnēji lietojamā tolvaptāna dev Izlasiet visu dokumentu