Tolvaptan Accord

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Tolvaptāns

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-kode:

C03XA01

INN (International Name):

tolvaptan

Terapeutisk gruppe:

Diurētiskie līdzekļi,

Terapeutisk område:

Nepiemērots ADH sindroms

Terapeutiske indikationer:

Tolvaptan is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Autorisation status:

Autorizēts

Indlægsseddel

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TOLVAPTAN ACCORD 7,5 MG TABLETES
TOLVAPTAN ACCORD 15 MG TABLETES
TOLVAPTAN ACCORD 30 MG TABLETES
Tolvaptanum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Tolvaptan Accord un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tolvaptan Accord lietošanas
3.
Kā lietot Tolvaptan Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tolvaptan Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOLVAPTAN ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tolvaptan Accord satur tolvaptānu kā aktīvo vielu un pieder zāļu
grupai, ko sauc par vazopresīna
antagonistiem. Vazopresīns ir hormons, kas palīdz novērst ķermeņa
ūdens zudumus, samazinot urīna
daudzumu. Antagonists nozīmē, ka zāles neļauj vazopresīnam
ietekmēt ūdens aizturi organismā. Tas,
savukārt izraisa ūdens apjoma samazināšanos organismā,
pastiprinot urīna veidošanos, un rezultātā
palielina nātrija līmeni vai koncentrāciju asinīs.
Tolvaptan Accord izmanto zemas nātrija koncentrācijas serumā
ārstēšanai pieaugušajiem. Jums šīs
zāles ir izrakstītas tāpēc, ka Jums ir pazemināts nātrija
līmenis asinīs, un tāpēc Jūs slimojat ar slimību,
ko sauc par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas
sindromu (SIADH), kad nieres aiztur pārāk
daudz ūdens. Šī slimība izraisa neadekvātu hormona vazopresīna
ražošanu, līdz ar ko nāt

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletes
Tolvaptan Accord 15 mg tabletes
Tolvaptan Accord 30 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletes
Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna (
_tolvaptanum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
17,5 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Tolvaptan Accord 15 mg tabletes
Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna (
_tolvaptanum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Tolvaptan Accord 30 mg tabletes
Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna (
_tolvaptanum_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Tolvaptan Accord 7,5 mg tabletes
Gaiši zilas līdz zilas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas,
neapvalkotas tabletes aptuveni 5,0 mm diametrā,
ar iespiedumu "MT" vienā pusē un "18" otrā pusē.
Tolvaptan Accord 15 mg tabletes
Gaiši zilas līdz zilas krāsas, trīsstūra formas, abpusēji
izliektas, neapvalkotas tabletes aptuveni 6,7 x
6,3 x 3,3 mm izmērā, ar iespiedumu "MT" vienā pusē un "7" otrā
pusē.
Tolvaptan Accord 30 mg tabletes
Gaiši zilas līdz zilas krāsas, apaļas, abpusēji izliektas,
neapvalkotas tabletes aptuveni 8,1 mm diametrā,
ar iespiedumu "MT" vienā pusē un "8" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tolvaptan Accord ir indicēts lietošanai pieaugušajiem
antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas
sindroma (SIADH -
_syndrome of inappropriate antidiuretic hormone _
) izraisītas sekundāras
hiponatriēmijas ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
3
Tā kā ir nepieciešama devas pielāgošanas fāze, kurā rūpīgi
jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un
organisma šķidruma tilpuma stāvoklis (skatīt 4.4. apakšpunktu),
ārstēšanu ar tolvaptānu jāuzsāk
stacionārā.
Devas
Sākotnēji lietojamā tolvaptāna dev