Toltramax

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
toltrazurils
Pieejams no:
LAVET Pharmaceuticals Ltd., Ungārija
ATĶ kods:
QP51AJ01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
toltrazuril
Deva:
50 mg/ml
Zāļu forma:
suspensija iekšķīgai lietošanai
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Lavet Pharmaceuticals, Ungārija
Ārstniecības grupa:
cūkas
Autorizācija numurs:
V/MRP/12/0035

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/09/0015

Maprelin 75 µg/ml šķīdums injekcijām cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Maprelin 75 µg/ml šķīdums injekcijām cūkām

Peforelin

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

1 ml šķīduma injekcijām satur:

Aktīvā viela:

Peforelīns

75,0 µg/ml

Palīgvielas:

Hlorokresols

1,0 mg/ml

Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Lietošanai dzīvnieku grupām vai ganāmpulkiem:

Meklēšanās cikla ierosināšana sivēnmātēm pēc atšķiršanas;

Meklēšanās ierosināšana dzimumgatavību sasniegušām jauncūkām pēc meklēšanās cikla

nomākšanas terapijas ar progestagēniem.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot jauncūkām pirms dzimumgatavības, ja konstatēta neauglība vai vispārēji veselības traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav novērotas.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Peforelīna deva mikrogramos (µg )un Maprelin ml vienam dzīvniekam. Deva ir atkarīga no atnešanās

vēstures.

Sivēnmātes pēc pirmajām dzemdībām

24 stundas pēc sivēnu atšķiršanas: 37,5 µg = 0,5 ml

Sivēnmātes pēc vairākkārtējām dzemdībām

24 stundas pēc sivēnu atšķiršanas: 150 µg = 2,0 ml

Jauncūkas

48 stundas pēc nomākšanas zāļu

cikla lietošanas beigšanas: 150 µg = 2,0 ml

Intramuskulārai ievadīšanai. Vienreizējai lietošanai.

Lietot automātisko šļirces aprīkojumu 50 ml un 100 ml pudelēm.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem:

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz flakona un iepakojuma.

Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Pēc flakona atvēršanas pirmo reizi, nepieciešams noteikt flakonā atlikušo zāļu izmantošanas termiņu,

ņemot vērā lietošanas instrukcijā minēto uzglabāšanas laiku.

Atlikušo zāļu izlietošanas termiņam ir jābūt uzrakstītam norādītajā vietā uz marķējuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu:

Nav.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā:

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Nav.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Zāles var izraisīt pastiprinātu kairinājumu un jutību.

Personām ar pastiprinātu jutību pret GnRH analogiem vai kādām no palīgvielām vajadzētu izvairīties no

saskares ar šīm veterinārajām zālēm. Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces, jo iespējama

nejauša lietotāja pašinjekcija un GnRH analogi ir izraisījuši fetotoksisku iedarbību uz laboratorijas

dzīvniekiem. Sievietēm reproduktīvā vecumā ar zālēm jārīkojas, ievērojot piesardzību.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja noticis nejaušs kontakts ar ādu, atbilstošais rajons rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni, jo GnRH

analogi var tikt absorbēti caur neskartu ādu.

Ja noticis kontakts ar acīm, tās rūpīgi jāskalo ar ūdeni.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā:

Nav noteikts šī produkta nekaitīgums sivēnmātēm un jauncūkām

grūsnības un laktācijas laikā.

Laboratoriskajos pētījumos ar pelēm tika konstatēta teratogēna iedarbība. Nelietot zāles dzīvniekiem

grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Vienlaicīga ārstēšana ar Maprelin un PMSG (grūsnu ķēvju seruma gonadotropīns) vai hCG (Cilvēka

horiona gonadotropīns) var izraisīt pastiprinātu olnīcu reakciju.

Nav ziņots par mijiedarbību 48 stundas pēc produkta ievadīšanas pēc iepriekšējas altrenogesta

terapijas beigām.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams:

Nevēlamas reakcijas cūkām pēc terapijas ar līdz pat trīskāršu devas pārsniegšanu, salīdzinot ar lielāko

ieteicamo devu, nav novērotas.

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam

veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo

vidi.

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām

bīstamiem atkritumiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

09/2013

15.

CITA INFORMĀCIJA

1 flakons (10 ml) kartona kārbā.

6 flakoni (10 ml) kartona kārbā.

1 flakons (50 ml) kartona kārbā.

1 flakons (100 ml) kartona kārbā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/09/0015

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Maprelin75 µg/ml šķīdums injekcijām cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml šķīduma injekcijām satur:

Aktīvā viela:

Peforelīns

75,00 µg

Palīgvielas:

Hlorokresols

1,00 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.

apakšpunktā

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas)

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Lietošanai dzīvnieku grupām vai ganāmpulkiem:

Meklēšanās cikla ierosināšanai sivēnmātēm pēc atšķiršanas;

Meklēšanās ierosināšanai dzimumgatavību sasniegušām jauncūkām pēc meklēšanās cikla

nomākšanas terapijas ar progestagēniem.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietojiet jauncūkām pirms dzimumgatavības, ja konstatēta neauglība vai vispārēji veselības

traucējumi.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

4.4

Īpaši brīdinājumi <par katru mērķa sugu>

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku

ārstēšanai

Zāles var izraisīt pastiprinātu kairinājumu un jutību.

Personām ar pastiprinātu jutību pret GnRH analogiem vai kādām no palīgvielām vajadzētu

izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.

Ar šīm veterinārajām zālēm nedrīkst strādāt grūtnieces, jo iespējama nejauša lietotāja pašinjekcija

un GnRH analogi ir izraisījuši fetotoksisku iedarbību uz laboratorijas dzīvniekiem. Sievietēm

reproduktīvā vecumā ar zālēm jārīkojas ievērojot piesardzību.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību

un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Ja noticis nejaušs kontakts ar ādu, skarto vietu rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni, jo GnRH

analogi var tikt absorbēti caur neskartu ādu.

Ja notikusi nejauša iekļūšana acīs, tās rūpīgi skalot ar lielu ūdens daudzumu.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav novērotas.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav noteikts šī produkta nekaitīgums sivēnmātēm un jauncūkām grūsnības un laktācijas laikā.

Laboratoriskajos pētījumos ar pelēm tika konstatēta teratogēna iedarbība. Nelietot zāles

dzīvniekiem grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga ārstēšana ar Maprelin un PMSG (grūsnu ķēvju seruma gonadotropīns) vai hCG

(cilvēka horiona gonadotropīns) var izraisīt pastiprinātu olnīcu reakciju.

Nav ziņots par mijiedarbību 48 stundas pēc produkta ievadīšanas pēc iepriekšējas altrenogesta

terapijas beigām.

4.9

Devas un lietošanas veids

Peforelīna deva µg un Maprelin ml vienam dzīvniekam.

Deva ir atkarīga no atnešanās vēstures.

Sivēnmātes pēc pirmajām dzemdībām

24 stundas pēc sivēnu atšķiršanas:

37,5

µg = 0,5 ml

Sivēnmātes pēc vairākkārtējām dzemdībām

24 stundas pēc sivēnu atšķiršanas:

µg = 2,0 ml

Jauncūkas

48 stundas pēc nomākšanas zāļu cikla

lietošanas beigšanas:

150 µg = 2,0 ml

Intramuskulārai ievadīšanai. Vienreizējai lietošanai.

Lietot automātisko šļirces aprīkojumu 50 ml un 100 ml pudelēm.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Nevēlamas reakcijas cūkām pēc terapijas ar līdz pat trīskāršu devas pārsniegšanu, salīdzinot

ar lielāko ieteicamo devu, nav novērotas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem:

Nulle dienas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Gonadotropīna atbrīvojošā hormona agonists

ATĶ vet. kods: QH01CA95

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Peforelīns

sintētisks

gonadotropīna

atbrīvotājhormona

(GnRH)

dekapeptīda

analogs.

Atšķirībā no GnRH aminoskābju secība 5. līdz 8. pozīcijā ir aizvietota ar histidīnu, aspargīnu,

triptofānu

lizīnu.

Kastrētām

cūkām

peforelīns

selektīvi

stimulē

atbrīvošanos.

Turpretim

sekrēcija

netiek

ietekmēta.

sekrēcija

pēc

vienreizējas

peforelīna

ievadīšanas izraisa folikulu augšanu un meklēšanās ierosināšanu.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Pēc intramuskulāras ievadīšanas peforelīns ātri uzsūcas. Atkarībā no zīdītāja molekulu secības

GnRH analogiem pussabrukšanas perioda diapazons plazmā var ilgt no aptuveni dažām

minūtēm līdz 2 stundām. Tiek uzskatīts, ka peforelīna pussabrukšanas periods plazmā ir tikai

dažas minūtes.

Eliminācija no asins plūsmas notiek ātri, bet hormonālais efekts saglabājas vairākas stundas.

GnRH analogi aknās, nierēs un hipofīzē paliek ļoti īsu laika periodu. Šeit tie tiek enzimātiski

sašķelti bioloģiski neaktīvos metabolītos, kas pēc tam tiek izdalīti caur nierēm.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Hlorokresols

Ledus etiķskābe

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

6.2

Nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Sargāt no gaismas.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa bezkrāsains stikla flakons ar fluoru saturošu brombutila aizbāzni un alumīnija vāku;

1 flakons (10 ml) kartona kārbā.

6 flakoni (10 ml) kartona kārbā.

1 flakons (50 ml) kartona kārbā.

1 flakons (100 ml) kartona kārbā.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārām zālēm vai to atkritumiem,

kas paliek pēc to lietošanas

Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Veyx-Pharma GmbH

Söhreweg 6

34639 Schwarzenborn

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

V/MRP/09/0015

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:28/05/2009

Pārreģistrācijas datums:31/09/2013

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

09/2013

TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju