Tolterodintartrat Teva 4 mg depotkapsler, hårde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

TOLTERODINTARTRAT

Pieejams no:

Orifarm A/S

ATĶ kods:

G04BD07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tolterodine

Deva:

4 mg

Zāļu forma:

depotkapsler, hårde

Autorizācija datums:

2019-12-18

Produkta apraksts

18. DECEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOLTERODINTARTRAT "TEVA", HÅRDE DEPOTKAPSLER (ORIFARM)
1.
D.SP.NR.
27880
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tolterodintartrat "Teva"
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård depotkapsel indeholder 4 mg tolterodintartrat svarende til
2,74 mg tolterodin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 4 mg
hård
depotkapsel indeholder 65,41-68,99 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde depotkapsler. (Orifarm)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tolterodintartrat "Teva" er indiceret til symptomatisk behandling af
urgeinkontinens
og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladning, som forekommer
hos patienter med
overaktiv blære.
_dk_hum_63276_spc.doc_
_Side 1 af 11_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosering er 4 mg 1 gang daglig undtagen hos patienter
med nedsat
leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min),
hvor den anbefalede
dosis er 2 mg 1 gang daglig (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). I tilfælde af
generende bivirkninger
kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg 1 gang daglig.
Behandlingseffekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1).
_Pædiatrisk population_
Der er ikke vist effekt af Tolterodintartrat "Teva" hos børn (se pkt.
5.1). Derfor kan
Tolterodintartrat "Teva" ikke anbefales til børn.
Administration
De hårde depotkapsler kan tages med eller uden mad og skal sluges
hele.
5.3
KONTRAINDIKATIONER
Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller
flere af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1

Urinretention

Ukontrolleret snævervinklet glaukom

Myasthenia gravis

Alvorlig colitis ulcerosa

Toksisk megacolon
5.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGH