Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TOLTERODINTARTRAT
Orifarm A/S
G04BD07
tolterodine
4 mg
depotkapsler, hårde
2019-12-18
18. DECEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR TOLTERODINTARTRAT "TEVA", HÅRDE DEPOTKAPSLER (ORIFARM) 1. D.SP.NR. 27880 2. LÆGEMIDLETS NAVN Tolterodintartrat "Teva" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård depotkapsel indeholder 4 mg tolterodintartrat svarende til 2,74 mg tolterodin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 4 mg hård depotkapsel indeholder 65,41-68,99 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Hårde depotkapsler. (Orifarm) 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tolterodintartrat "Teva" er indiceret til symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller hyppig vandladning og imperiøs vandladning, som forekommer hos patienter med overaktiv blære. _dk_hum_63276_spc.doc_ _Side 1 af 11_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering _Voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosering er 4 mg 1 gang daglig undtagen hos patienter med nedsat leverfunktion eller alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min), hvor den anbefalede dosis er 2 mg 1 gang daglig (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). I tilfælde af generende bivirkninger kan dosis reduceres fra 4 mg til 2 mg 1 gang daglig. Behandlingseffekt bør revurderes efter 2-3 måneder (se pkt. 5.1). _Pædiatrisk population_ Der er ikke vist effekt af Tolterodintartrat "Teva" hos børn (se pkt. 5.1). Derfor kan Tolterodintartrat "Teva" ikke anbefales til børn. Administration De hårde depotkapsler kan tages med eller uden mad og skal sluges hele. 5.3 KONTRAINDIKATIONER Tolterodin er kontraindiceret hos patienter med: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Urinretention Ukontrolleret snævervinklet glaukom Myasthenia gravis Alvorlig colitis ulcerosa Toksisk megacolon 5.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGH Læs hele dokumentet