Tolterodine Accord 2 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Tolterodīna tartrāts
Pieejams no:
Accord Healthcare B.V., Netherlands
ATĶ kods:
G04BD07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Tolterodini tartras
Deva:
2 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Accord Healthcare Limited, United Kingdom
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0089

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Tolterodine Accord 1 mg apvalkotās tabletes

Tolterodine Accord 2 mg apvalkotās tabletes

Tolterodini tartras

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja

šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Tolterodine Accord un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Tolterodine Accord lietošanas

Kā lietot Tolterodine Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Tolterodine Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

KAS IR TOLTERODINE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Aktīvā viela ir tolterodīns. Tolterodīns pieder zāļu grupai, ko sauc par pretmuskarīna

līdzekļiem.

Tolterodīnu lieto hiperaktīvā urīnpūšļa sindroma simptomu ārstēšanai. Ja Jums ir

hiperaktīvā urīnpūšļa sindroms, Jūs varat konstatēt, ka nespējat kontrolēt urināciju un

ka Jums jāsteidzas uz tualeti bez iepriekšējām brīdinājuma sajūtām un/vai bieži

jāapmeklē tualete.

2.

KAS JUMS JĀZINA PIRMS TOLTERODINE ACCORD LIETOŠANAS

Nelietojiet Tolterodine Accord šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tolterodīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jūs nespējat atbrīvot urīnpūsli no urīna (ja Jums ir urīna aizture);

ja Jums ir nekontrolēta šaura leņķa glaukoma (paaugstināts acs iekšējais

spiediens);

ja Jūs slimojat ar myasthenia gravis (ļoti izteikts muskuļu vājums);

ja Jums ir smags čūlains kolīts (čūlas un iekaisums resnajā zarnā);

ja Jums ir toksisks megakolons (akūta resnās zarnas paplašināšanās).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Ja Jums ir apgrūtināta urinācija un/vai vāja urīna plūsma;

ja Jums ir kuņģa–zarnu trakta slimība, kas ietekmē ēdiena pārvietošanu un/vai

sagremošanu;

ja Jums ir nieru slimība (nieru mazspēja);

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir nervu sistēmas traucējumi, kas ietekmē Jūsu asinsspiedienu, zarnu

trakta darbību vai dzimumfunkciju (jebkāda veida autonomās nervu sistēmas

neiropātija);

ja Jums ir hiatāla trūce (kāda vēdera dobuma orgāna trūce);

ja Jums kādreiz ir bijis samazināts zarnu trakta kustīgums vai ja Jums ir smags

aizcietējums (samazināta kuņģa–zarnu trakta motilitāte);

ja Jums ir tādi sirdsdarbības traucējumi kā, piemēram:

patoloģiski sirdsdarbības izmeklējumu (EKG) rezultāti;

lēna sirdsdarbība (bradikardija);

nozīmīgas jau iepriekš esošas sirds slimības (kardiomiopātija jeb sirds

muskuļa vājums, miokarda išēmija jeb samazināta asins plūsma uz sirdi,

aritmija jeb neregulāra sirds darbība un sirds mazspēja);

ja Jūsu asinīs ir patoloģiski zema kālija, kalcija vai magnija jonu koncentrācija

(attiecīgi hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagniēmija);

ja lietojat jebkuras zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai (skatīt

apakšpunktu „Citas zāles un Tolterodine Accord”).

Ja Jums šķiet, ka kaut kas no minētā varētu attiekties uz Jums, konsultējieties ar savu

ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Tolterodine Accord

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes

Tolterodīns (Tolterodine Accord aktīvā viela) var mijiedarboties ar citām zālēm.

Tolterodīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar

dažiem antibiotiskajiem līdzekļiem, kas satur, piemēram, eritromicīnu vai

klaritromicīnu;

zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai un kas satur, piemēram,

ketokonazolu vai itrakonazolu;

zālēm, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai.

Tolterodīns piesardzīgi jālieto kombinācijā ar

zālēm,

ietekmē

ēdiena

pārvietošanu

satur,

piemēram,

metoklopramīdu, domperidonu un cisaprīdu;

zālēm neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, kas satur, piemēram, amiodaronu,

sotalolu, hinidīnu vai prokaīnamīdu (skatīt apakšpunktu „Īpaša piesardzība,

lietojot tolterodīnu, nepieciešama šādos gadījumos”);

citām zālēm ar pretmuskarīna iedarbību (zālēm, kuru iedarbība līdzīga

tolterodīna iedarbībai, piemēram, amantadīnu, dažiem prethistamīna līdzekļiem,

fenotiazīna

grupas

antipsihotiskajiem

līdzekļiem

tricikliskajiem

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

antidepresantiem) vai holīnerģiskām īpašībām (zālēm ar tolterodīna iedarbībai

pretēju

iedarbību).

Pretmuskarīna

līdzekļu

izraisītā

kuņģa

motilitātes

samazināšanās var ietekmēt citu zāļu absorbciju.

Tolterodine Accord

kopā ar uzturu

Šīs zāles atļauts lietot pirms ēšanas, tās laikā vai pēc ēšanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, lietot tolterodīnu nav atļauts. Ja Jums ir iestājusies

vai šķiet, ka ir iestājusies grūtniecība, kā arī tad, ja grūtniecību plānojat, nekavējoties

pastāstiet par to savam ārstam.

Barošana ar krūti

Vai tolterodīns izdalās mātes pienā, nav zināms. Tolterodīna lietošanas laikā barošana

ar krūti nav ieteicama.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Tolterodīns Jums var izraisīt reiboni vai noguruma sajūtu, kā arī ietekmēt Jūsu redzi.

Ir iespējama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

3.

KĀ LIETOT TOLTERODINE ACCORD

Devas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva ir viena 2 mg tablete divas reizes dienā, izņemot pacientus ar nieru vai

aknu slimībām, kā arī traucējošām blakusparādībām, kuru gadījumā Jūsu ārsts devu

var samazināt līdz vienai 1 mg tabletei divas reizes dienā.

Bērniem Tolterodine Accord nav ieteicams.

Šīs tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai un ir jānorij veselas.

Ārstēšanās ilgums

Cik ilga būs ārstēšana ar Tolterodine Accord, Jums pateiks ārsts. Ja nejūtat tūlītēju

iedarbību, nepārtrauciet ārstēšanos pāragri. Jūsu urīnpūslim būs nepieciešams nedaudz

laika, lai pielāgotos. Pabeidziet ārsta nozīmēto tablešu kursu. Ja nekādu efektu nejūtat

arī pēc tam, konsultējieties ar savu ārstu.

Pēc 2 vai 3 mēnešiem jāpārvērtē ārstēšanas sniegtais ieguvums.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Ja domājat par ārstēšanās pārtraukšanu, vienmēr konsultējieties ar savu ārstu.

Ja esat lietojis Tolterodine Accord vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ir ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu

ārstu vai farmaceitu.

Tolterodīna pārdozēšanas gadījumā aprakstīti turpmāk minētie simptomi:

smagas centrālas antiholīnerģiskas parādības (piemēram, halucinācijas, smags

uzbudinājums);

krampji vai izteikts uzbudinājums;

elpošanas mazspēja;

tahikardija;

urīna aizture;

midriāze;

QT intervāla pagarināšanās.

Ja esat aizmirsis lietot Tolterodine Accord

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja Jūs aizmirstat parastajā

laikā ieņemt devu, Jūs to varat ieņemt, tiklīdz par to atceraties, ja vien gandrīz jau nav

pienācis laiks ieņemt nākamo devu. Šādā gadījumā jāievēro parastā devu lietošanas

shēma.

Ja Jūs pārtraucat lietot Tolterodine Accord

Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai

farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, tolterodīns var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās

izpaužas.

Jums nekavējoties jāgriežas pēc palīdzības pie ārsta vai neatliekamās palīdzības

nodaļā slimnīcā, ja Jums parādās angioneirotiskā tūska, kuras simptomi ir

uztūkusi seja, mēle vai rīkles gals;

grūtības norīt;

nātrene un apgrūtināta elpošana.

Jums ir jāsaņem medicīniskā palīdzība, ja Jums rodas paaugstinātas jutības reakcijas

(piemēram, nieze, izsitumi, nātrene, apgrūtināta elpošana). Tās ir reti sastopamas

(rodas mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).

Nekavējoties pastāstiet ārstam vai griezieties pēc palīdzības neatliekamās palīdzības

nodaļā slimnīcā, ja Jums parādās:

sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana vai ātri nogurstat (pat atpūtas laikā), apgrūtināta

elpošana naktīs, pietūkums kājās.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Šie var būt sirds mazspējas simptomi. Tie ir reti sastopami (rodas mazāk nekā 1 no

100 pacientiem).

Ārstējoties

tolterodīnu

novērotas

turpmāk

minēto

veidu

biežuma

blakusparādības.

Ļoti biežas (rodas vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) blakusparādības ir:

Mutes sausums

Galvassāpes

Biežas (rodas mazāk nekā 1 no 10 pacientiem) blakusparādības ir:

Bronhīts

Reibonis

Miegainība

Acu sausums

Neskaidra

redze

Sāpes vēderā

Griešanās sajūta

Sirdsklauves

Ādas sausums

Gremošanas traucējumi

(dispepsija)

Aizcietējums

Noguruma

sajūta

Sāpīga vai apgrūtināta

urinācija

Ķermeņa

masas

palielināšanās

Sāpes

krūšu

kurvī

Vemšana

Nespēja iztukšot urīnpūsli

Caureja

Durstīšanas sajūta roku un kāju pirkstos

Pārāk liela gaisa vai gāzu daudzuma uzkrāšanās kuņģa–zarnu traktā

Pārāk liels šķidruma daudzums organismā, kas izraisa tūsku (piemēram,

potīšu tūsku)

Retākas (rodas mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) blakusparādības ir:

Alerģiskas reakcijas

Nervozitāte

Neregulāra

sirdsdarbība

Palielināts

sirdsdarbības ātrums

Sirds mazspēja

Grēmas

Atmiņas traucējumi

Pēc zāļu laišanas tirgū papildus aprakstītās blakusparādības ir smagas alerģiskas

reakcijas, apjukums, halucinācijas (neesošu parādību uztveršana ar redzi, dzirdi,

sajūtām, garšu vai ožu), pietvīkums, angioneirotiska tūska un dezorientācija. Bijuši

ziņojumi par demences simptomu pastiprināšanos pacientiem, kuriem ārstē demenci.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam

ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai

medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā

instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas

ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

KĀ UZGLABĀT TOLTERODINE ACCORD

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot tolterodīna apvalkotās tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

etiķetes/kastītes pēc Der.līdz:/ EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša

pēdējo dienu.

Šīm zālēm īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Tolterodine Accord satur

Aktīvā viela ir 1 mg tolterodīna tartrāta, kas atbilst 0,68 mg tolterodīna.

Aktīvā viela ir 2 mg tolterodīna tartrāta, kas atbilst 1,37 mg tolterodīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Kodols: mikrokristāliska celuloze, „A” tipa nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts un

koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Apvalks: hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), makrogols 8000 un talks (E

553b)

Tolterodine Accord ārējais izskats un iepakojums

Tolterodine Accord 1 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas,

abpusēji izliektas apvalkotas tabletes aptuveni 6,35 mm diametrā ar iespiedumu „S16”

vienā pusē un gludu otru pusi.

Tolterodine Accord 2 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas,

abpusēji izliektas apvalkotas tabletes aptuveni 6,35 mm diametrā ar iespiedumu

„S042” vienā pusē un gludu otru pusi.

Tolterodine Accord 1 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādu lielumu iepakojumos:

Tolterodine Accord 2 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādu lielumu iepakojumos:

Blisteru iepakojumi pa:

14 apvalkotām tabletēm (1 plāksnīte ar 14 tabletēm)

28 apvalkotām tabletēm (2 plāksnītes pa 14 tabletēm)

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

56 apvalkotām tabletēm (4 plāksnītes pa 14 tabletēm)

20 apvalkotām tabletēm (2 plāksnītes ar 10 tabletēm)

50 apvalkotām tabletēm (5 plāksnītes ar 10 tabletēm)

100 apvalkotām tabletēm (10 plāksnītes ar 10 tabletēm)

30 apvalkotām tabletēm (3 plāksnītes ar 10 tabletēm vai 2 plāksnītes ar 15

tabletēm)

60 apvalkotām tabletēm (6 plāksnītes ar 10 tabletēm vai 4 plāksnītes ar 15

tabletēm)

90 apvalkotām tabletēm (9 plāksnītes ar 10 tabletēm vai 6 plāksnītes ar 15

tabletēm)

Lūdzam ievērot, ka visu iepriekš minēto lielumu iepakojumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

Ražotājs:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Lielbritānija

Šīs zāles Eiropas ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem

nosaukumiem:

Valsts

Paredzētais nosaukums

Dānija

Tolterodintartrat Accord 1 / 2 mg filmovertrukne tabletter

Bulgārija

Tolterodine Accord 2 mg Film-coated Tablets

Kipra

Tolterodine Accord 2 mg Film-coated Tablets

Igaunija

Tolterodine Accord 1 mg / 2 mg

Latvija

Tolterodine Accord 1 mg / 2 mg apvalkotās tabletes

Polija

Ranolteril , 1 mg/ 2mg, tabletki powlekane

Austrija

Tolterodin Accord 1 mg/2 mg Filmtabletten

Vācija

Tolterodin Accord 1 mg/2 mg Filmtabletten

Francija

Tolterodine Accord 1 mg/ 2 mg comprimé pelliculé

Īrija

Tolterodine Tartrate 1 mg/2 mg Film-coated Tablet

Nīderlande

Tolterodinetartraat Accord 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten

Zviedrija

Tolterodintartrat Accord 1 mg / 2 mg filmdragerade tabletter

Lielbritānija

Tolterodine Tartrate 1 mg/2 mg Film-coated Tablet

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2018.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Tolterodine Accord 1 mg apvalkotās tabletes

Tolterodine Accord 2 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Tolterodine Accord 1 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 1 mg

tolterodīna tartrāta (Tolterodini tartras), kas atbilst 0,68 mg tolterodīna.

Tolterodine Accord 2 mg apvalkotās tabletes: viena apvalkotā tablete satur 2 mg

tolterodīna tartrāta (Tolterodini tartras), kas atbilst 1,37 mg tolterodīna.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotās tabletes

Baltas vai gandrīz baltas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes aptuveni

6,35 mm diametrā ar iespiedumu „S16” vienā pusē un gludu otru pusi.

Baltas vai gandrīz baltas apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes aptuveni

6,35 mm diametrā ar iespiedumu „S042” vienā pusē un gludu otru pusi.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Pēkšņas

urīna

nesaturēšanas

un/vai

biežas

urinācijas

neatliekamas

nepieciešamības urinēt, kas iespējama pacientiem ar hiperaktīvā urīnpūšļa

sindromu, simptomātiska ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie (arī gados vecāki)

Ieteicamā deva ir pa 2 mg divas reizes dienā, izņemot pacientus ar aknu darbības

traucējumiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min),

kuriem ieteicamā deva ir pa 1 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Traucējošu nevēlamu blakusparādību gadījumā devu var samazināt no 2 mg līdz

1 mg divas reizes dienā.

Pēc 2 – 3 mēnešiem terapijas efektivitāte ir jāpārvērtē (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Tolterodīna apvalkoto tablešu efektivitāte bērniem nav pierādīta (skatīt 5.1.

apakšpunktu). Tādēļ bērniem tolterodīna apvalkotās tabletes nav ieteicamas.

4.3.

Kontrindikācijas

Tolterodīns ir kontrindicēts pacientiem ar:

urīna aizturi;

nekontrolētu šaura leņķa glaukomu;

myasthenia gravis;

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām;

smagu čūlaino kolītu;

toksisku megakolonu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Tolterodīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar

nozīmīgu urīnpūšļa izplūdes trakta aizsprostojumu un urīna aiztures risku;

obstruktīviem kuņģa–zarnu trakta traucējumiem, piemēram, vārtnieka stenozi;

nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu);

aknu slimību (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu);

autonomās sistēmas neiropātiju;

hiatālu trūci;

pavājinātas kuņģa-zarnu trakta motilitātes risku.

pierādīts,

atkārtotas

perorālas

4 mg

(terapeitiskas)

(supraterapeitiskas) tūlītējas darbības kopējās tolterodīna dienas devas pagarina

QTc intervālu (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Šo konstatēto faktu klīniskā nozīme nav skaidra un būs atkarīga no konkrētā

pacienta riska faktoriem un jutības. Tolterodīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar

QT intervāla pagarināšanās riska faktoriem, tostarp arī:

iedzimtu vai diagnosticētu iegūtu pagarinātu QT intervālu;

elektrolītu līdzsvara traucējumiem, piemēram, hipokaliēmiju, hipomagniēmiju

un hipokalciēmiju;

bradikardiju;

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

būtiskām jau iepriekš esošām sirds slimībām (t. i., kardiomiopātiju, miokarda

išēmiju, aritmiju un sastrēguma sirds mazspēju);

pacientiem, kuri vienlaikus lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina

QT intervālu, tostarp arī IA grupas (piemēram, hinidīnu un prokainamīdu) un

III grupas (piemēram, amiodaronu un sotalolu) līdzekļus pret aritmiju.

Tas īpaši ir spēkā gadījumos, kad pacienti lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus

(skatīt 5.1. apakšpunktu). No vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu „Mijiedarbība ar citām zālēm un

citi mijiedarbības veidi”).

Tāpat kā lietojot visas zāles pret neatliekamu nepieciešamību urinēt un urīna

nesaturēšanu,

pirms

ārstēšanas

sākuma

jāapsver

organiskie

neatliekamas

urinācijas nepieciešamības un biežuma iemesli.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vienlaicīga sistēmiska terapija ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram,

makrolīdu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem (piemēram, eritromicīnu un

klaritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļiem (piemēram, ketokonazolu un itrakonazolu)

un proteāžu inhibitoriem nav ieteicama, jo cilvēkiem ar vāju CYP2D6

nodrošināto metabolismu palielinās tolterodīna koncentrācija serumā un tam

sekojošs pārdozēšanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kam raksturīga antimuskarīnerģiska

iedarbība, piemēram, amantadīnu, dažiem prethistamīna līdzekļiem, fenotiazīna

grupas antipsihotiskajiem līdzekļiem un tricikliskajiem antidepresantiem, var

izraisīt izteiktāku tolterodīna terapeitisko iedarbību un blakusparādības. Turpretim

vienlaicīga muskarīna tipa holīnerģisko receptoru agonistu lietošana var

samazināt tolterodīna terapeitisko iedarbību. Pretmuskarīna līdzekļu izraisītā

kuņģa motilitātes samazināšanās var ietekmēt citu zāļu absorbciju.

Tolterodīns var vājināt metoklopramīdam, domperidonam un cisaprīdam līdzīgo

prokinētisko līdzekļu iedarbību.

Vienlaicīga ārstēšana ar fluoksetīnu (spēcīgs CYP2D6 inhibitors) neizraisa

klīniski nozīmīgu mijiedarbību, jo tolterodīns un tā no CYP2D6 atkarīgā

metabolīta 5-hidroksimetiltolterodīna iedarbības intensitāte ir ekvivalenta.

Zāļu mijiedarbības pētījumos ir pierādīts, ka nepastāv mijiedarbība ar varfarīnu

kombinētajiem

perorālajiem

kontracepcijas

līdzekļiem

(etinilestradiolu/levonorgestrelu).

Klīniska pētījuma rezultāti ir norādījuši, ka tolterodīns nav metabolisks CYP2D6,

2C19, 2C9, 3A4 vai 1A2 inhibitors. Tādēļ gadījumos, kad kombinācijā ar

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

tolterodīnu

lieto

zāles,

metabolizē

šie

izoenzīmi,

koncentrācijas

palielināšanās plazmā nav paredzama.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par tolterodīna lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.

Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta toksiska ietekme uz reproduktivitāti (skatīt

5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms. Tādēļ grūtniecības

laikā Tolterodine Accord apvalkotās tabletes nav ieteicamas.

Barošana ar krūti

Dati par tolterodīna ekskrēciju cilvēka mātes pienā nav pieejami. Zīdīšanas

periodā no tolterodīna lietošanas jāizvairās.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Tā kā šīs zāles var izraisīt akomodācijas traucējumus un ietekmēt reakcijas laiku,

iespējama negatīva ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Tolterodīna farmakoloģiskā iedarbība var izraisīt vieglas līdz vidēji izteiktas

antimuskarīnerģiskas parādības, piemēram, mutes sausumu, dispepsiju un acu

sausumu.

Turpmākā tabula ataino datus, kas par tolterodīnu iegūti klīnisko pētījumu un

pēcreģistrācijas perioda laikā. Visbiežāk aprakstītā nevēlamā blakusparādība ir

mutes sausums, kas novērots 35 % ar tolterodīna apvalkotajām tabletēm ārstēto

pacientu un 10 % pacientu, kuri saņēma placebo. Ļoti bieži aprakstītas arī

galvassāpes, kas novērotas 10,1 % ar tolterodīna apvalkotajām tabletēm ārstēto

pacientu un 7,4 % pacientu, kuri saņēma placebo.

Ļoti bieži

(1/10)

Bieži

(1/100 līdz

< 1/10)

Retāk

(1/1000 līdz

<1/100)

Biežums nav

zināms (nevar

noteikt pēc

pieejamiem

datiem)

Infekcijas un

infestācijas

Bronhīts

Imūnās sistēmas

traucējumi

Citādi

neprecizētas

paaugstinātas

Anafilaktoīdas

reakcijas

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

jutības reakcijas

Psihiskie traucējumi

Nervozitāte

Apjukums,

halucinācijas,

dezorientācija

Nervu sistēmas

traucējumi

Galvassāpes

Reibonis,

miegainība,

parestēzijas

Atmiņas

traucējumi

Acu bojājumi

Acu sausums,

redzes

traucējumi

(tostarp arī

akomodācijas

traucējumi)

Ausu un labirinta

bojājumi

Vertigo

Sirds funkcijas

traucējumi

Sirdsklauves

Tahikardija, sirds

mazspēja, aritmija

Asinsvadu sistēmas

traucējumi

Pietvīkums

Kuņģa-zarnu trakta

traucējumi

Mutes sausums

Dispepsija,

aizcietējums,

sāpes vēderā,

gāzu

izdalīšanās,

vemšana,

caureja

Gastroezofageāls

atvilnis

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Ādas sausums

Angioneirotiska

tūska

Nieru un urīnizvades

sistēmas traucējumi

Dizūrija, urīna

aizture

Vispārēji traucējumi

un reakcijas

ievadīšanas vietā

Nespēks, sāpes

krūšu kurvī,

perifēra tūska

Izmeklējumi

Ķermeņa

masas

palielināšanās

Pacientiem, kuri demences ārstēšanai lieto holīnesterāzes inhibitorus, pēc

tolterodīna

lietošanas sākuma aprakstīti demences

simptomu (piemēram,

apjukuma, dezorientācijas, murgu) saasināšanās gadījumi.

Pediatriskā populācija

Divu randomizētu, ar placebo kontrolētu dubultmaskētu, 12 nedēļas ilgu III fāzes

pētījumu, kuros tika iesaistīti pavisam 710 bērnu vecuma pacienti, ar tolterodīnu

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

ārstēto pacientu daļa, kurai tika novērotas urīnceļu infekcijas, caureja un

uzvedības traucējumi, bija lielāka nekā starp pacientiem, kuri saņēma placebo

(urīnceļu infekcijas: 6,8 % tolterodīna grupā salīdzinājumā ar 3,6 % placebo

grupā; caureja: 3,3 % tolterodīna grupā salīdzinājumā ar 0,9 % placebo grupā;

uzvedības traucējumi: 1,6 % tolterodīna grupā salīdzinājumā ar 0,4 % placebo

grupā (skatīt apakšpunktu 5,1).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu

reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.

Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām

nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003.Tālr.:

+371

67078400.

Fakss:

+371

67078428.

Tīmekļa

vietne:

www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Lielākā brīvprātīgajiem lietotā tolterodīna L-tartrāta deva ir 12,8 mg kā

vienreizēja

deva.

Smagākās

novērotās

nevēlamās

blakusparādības

bija

akomodācijas traucējumi un apgrūtināta urinācija.

Tolterodīna pārdozēšanas gadījumā nepieciešama kuņģa skalošana un aktivētās

ogles lietošana.

Simptomi jāārstē šādi:

smagas centrālas antiholīnerģiskas parādības (piemēram, halucinācijas, smags

uzbudinājums): jāārstē ar fizostigmīnu;

krampji vai izteikts uzbudinājums: jāārstē ar benzodiazepīniem;

elpošanas mazspēja: jāārstē ar mākslīgās elpināšanas palīdzību;

tahikardija: jāārstē ar bēta blokatoriem;

urīna aizture: jāārstē ar katetrizācijas palīdzību;

midriāze: jāārstē ar pilokarpīna acu pilieniem un/vai pacientu novietojot tumšā

telpā.

Pēc 4 dienas ilgas 8 mg lielas tūlītējas darbības tolterodīna zāļu formas dienas

devas lietošanas (šāda deva ir divas reizes lielāka par ieteicamo tūlītējas darbības

zāļu formas dienas devu, un tās iedarbības intensitāte ir 3 reizes lielāka nekā

ilgstošas darbības kapsulu zāļu formas maksimālā iedarbības intensitāte) tika

novērota QT intervāla pagarināšanās. Tolterodīna pārdozēšanas gadījumā jāveic

par standartu pieņemtie uzturošie pasākumi QT intervāla pagarināšanās

ārstēšanai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: Urīnizvades sistēmas spazmolītiskie līdzekļi, ATĶ

kods: G04B D07

Tolterodīns ir konkurējošs specifisks muskarīna receptoru antagonists, kam

in vivo raksturīga augstāka selektivitāte pret urīnpūšļa receptoriem nekā pret

siekalu dziedzeru receptoriem.

Vienam no tolterodīna metabolītiem (5-

hidroksimetilatvasinājumam) raksturīgais farmakoloģiskās darbības profils ir

līdzīgs cilmjvielas farmakoloģiskās darbības profilam. Plašo metabolizētāju

organismā šis metabolīts nodrošina nozīmīgu terapeitiskās iedarbības daļu (skatīt

apakšpunktu 5.2).

Terapijas efekts ir gaidāms 4 nedēļu laikā.

Ārstēšanas ar 2 mg lielām tolterodīna devām divas reizes dienā radītais efekts

pēc attiecīgi 4 un 12 nedēļām salīdzinājumā ar placebo lietošanu (apvienotie

dati). Absolūtās un procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli

Mainīgie

parametri

4 nedēļas ilgie pētījumi

12 nedēļas ilgie pētījumi

Tolterodīns

pa 2 mg

divas

reizes

dienā

Placebo

Statististiskā

nozīme

salīdzinājumā

ar placebo

Tolterodīns

pa 2 mg

divas reizes

dienā

Placebo

Statistist

iskā

nozīme

salīdzinā

jumā ar

placebo

Urinācijas

reizes 24

stundu laikā

-1,6

(-14%)

n = 392

-0,9

(-8%)

n = 189

-2,3

(-20%)

n = 354

-1,4

(-12%)

n = 176

Nesaturēšanas

gadījumu

skaits 24

stundu laikā

-1,3

(-38%)

n = 288

(-26%)

n = 151

n. n.

-1,6

(-47%)

n = 299

-1,1

(-32%)

n = 145

Vidējais urīna

tilpums vienā

urinācijas

reizē(ml)

(+17%)

n = 385

(+8%)

n = 185

(+22%)

n = 354

(+6%)

n = 176

Pacientu,

kuriem pēc

terapijas

beigām nav

bijuši

urīnpūšļa

darbības

n = 394

n = 190

n = 356

n = 177

n. n.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

traucējumi vai

tie ir bijuši

nenozīmīgi

n. n. = nenozīmīgi; * = p < 0,05; ** = p < 0,01; *** = p < 0,001

Tolterodīna iedarbību pacientiem vērtēja, veicot urodinamikas izmeklējumus

pirms terapijas sākuma un, atkarīgi no urodinamikas izmeklējumu rezultātiem, šie

pacienti tika iedalīti urodinamiski pozitīvā (ar motoru urinācijas tieksmi) vai

urodinamiski negatīvā (ar sensoru urinācijas tieksmi) grupā. Abās grupās pacienti

tika randomizēti tolterodīna vai placebo lietošanai. Šī pētījuma rezultāti nespēja

sniegt pārliecinošus pierādījumus par to, ka, salīdzinot ar placebo, tolterodīns

pacientiem ar sensoru urinācijas tieksmi nodrošina pārāku iedarbību.

Tolterodīna klīniskā ietekme uz QT intervālu tika pētīta, izmantojot EKG

rezultātus, kas iegūti par vairāk nekā 600 ārstētajiem pacientiem, tostarp arī gados

vecākiem pacientiem un pacientiem ar jau esošām sirds–asinsvadu sistēmas

slimībām. Placebo un terapijas grupās QT intervālu izmaiņas būtiski neatšķīrās.

Tolterodīna ietekme uz QT intervāla pagarināšanos sīkāk tika pētīta ar 48

veseliem brīvprātīgajiem un brīvprātīgajām vecumā no 18 līdz 55 gadiem.

Pacienti tūlītējas darbības zāļu formā saņēma pa 2 mg un 4 mg tolterodīna

divas reizes dienā. Augstākās tolterodīna koncentrācijas apstākļos (pēc 1 stundas)

iegūtie rezultāti (koriģējot pēc Friderīcija) pierādīja, ka, lietojot pa 2 mg vai 4 mg

tolterodīna divas reizes dienā, QTc intervāls pagarinās par attiecīgi 5,0 un

11,8 msec, bet lietojot pa 400 mg moksifloksacīna, kas tika izmantots aktīvai

iekšējai kontrolei – par 19,3 msec. Farmakokinētikas/farmakodinamikas modelī

tika aprēķināts, ka vājiem metabolizētājiem (bez CYP2D6), kuri divas reizes

dienā saņem pa 2 mg tolterodīna, QTc intervāla pagarināšanās ir līdzīgai tai, ko

novēro plašajiem metabolizētājiem, kuri divas reizes dienā saņem pa 4 mg.

Lietojot abas tolterodīna devas nevienam pacientam neatkarīgi no viņa

metabolisma īpatnībām absolūtā QTcF intervāla ilgums nepārsniedza 500 msec

un salīdzinājumā ar sākotnējo intervālu nepagarinājās vairāk nekā par 60 msec, ko

uzskata par īpaši nozīmīgiem sliekšņiem. 4 mg deva divas reizes dienā atbilst

maksimālai iedarbības intensitātei (C

), kas 3 reizes pārsniedz to, kas iegūta,

lietojot maksimālo terapeitisko tolterodīna SR kapsulu devu.

Pediatriskā populācija

Efektivitāte bērnu populācijā nav pierādīta. Divi randomizēti, ar placebo

kontrolēti dubultmaskēti 12 nedēļas ilgi III fāzes pētījumi ar bērniem tika veikti,

lietojot tolterodīna ilgstošas darbības kapsulas. Kopā tika pētīti pavisam 710 bērni

vecumā no 5 līdz 10 gadiem (486 saņēma tolterodīnu, bet 224 – placebo) ar biežu

urināciju un pēkšņu urinācijas vajadzību ar urīna nesaturēšanu. Nevienā pētījumā

nozīmīgas atšķirības starp grupām, vērtējot pēc kopējā nesaturēšanas gadījumu

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

skaita izmaiņām nedēļas laikā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, netika

novērotas (skatīt apakšpunktu 4.8).

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Šai zāļu formai specifiskās farmakokinētiskās īpašības

Tolterodīns ātri absorbējas. Gan tolterodīns, gan 5-hidroksimetilmetabolīts

augstāko koncentrāciju serumā sasniedz 1 – 3 stundas pēc devas ieņemšanas.

Tablešu formā ieņemta tolterodīna eliminācijas pusperiods ir 2 – 3 stundas

plašajiem metabolizētājiem un aptuveni 10 stundas vājajiem metabolizētājiem

(bez CYP2D6). Stabila vielas koncentrācija tiek sasniegta 2 dienu laikā pēc

tablešu lietošanas sākuma. Plašo metabolizētāju organismā uzturs neietekmē

nesaistītā tolterodīna un aktīvā 5-hidroksimetilmetabolīta iedarbības intensitāti,

tomēr, lietojot kopā ar ēdienu, palielinās tolterodīna koncentrācija. Līdzīgā veidā

klīniski nozīmīgas izmaiņas nav paredzamas arī vājo metabolizētāju organismā.

Uzsūkšanās

Pēc perorālas lietošanas tolterodīns ir pakļauts CYP2D6 katalizētiem pirmās

kārtas

metabolisma

procesiem

aknās,

kuru

rezultātā

veidojas

hidroksimetilatvasinājums – galvenais farmakoloģiski vienādi aktīvais metabolīts.

Plašo metabolizētāju (lielākās pacientu daļas) organismā tolterodīna absolūtā

biopieejamība ir 17 %, bet vājo metabolizētāju (bez CYP2D6) organismā tā ir

65 %.

Izkliede

Tolterodīns un 5-hidroksimetilmetabolīts galvenokārt saistās ar orozomukoīdu.

Nesaistīto frakciju lielums ir attiecīgi 3,7 % un 36 %. Tolterodīna izkliedes

tilpums ir 113 l.

Eliminācija

Pēc perorālas lietošanas tolterodīns plaši metabolizējas aknās. Primāros

metabolisma procesus pastarpina polimorfais enzīms CYP2D6 un tā rezultātā

veidojas 5-hidroksimetilmetabolīts. Turpmāko metabolisma procesu rezultātā

veidojas 5-karboksilskābe un N-dealkilētas 5-karbokisilskābes metabolīti, kuri

veido attiecīgi 51 % un 29 % no urīna izdalīto metabolītu. Aptuveni 7 % lielai

populācijas apakšgrupai CYP2D6 aktivitāte nav raksturīga. Šo personu (vājo

metabolizētāju)

organismā

identificētais

metabolisma

veids

CYP3A4

pastarpināta dealkilēšanās, kā rezultātā veidojas N-dealkilēts tolterodīns, kas

klīnisko iedarbību nenodrošina. Atlikušo populācijas daļu sauc par plašajiem

metabolizētājiem. Plašo metabolizētāju organismā tolterodīna sistēmiskā klīrensa

ātrums ir aptuveni 30 l/h. Vājo metabolizētāju organismā lēnākais klīrenss izraisa

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

ievērojami (aptuveni 7 reizes) lielāku tolterodīna koncentrāciju serumā un

novērotā 5-hidroksimetabolīta koncentrācija ir niecīga.

Šis 5-hidroksimetilmetabolīts ir farmakoloģiski aktīvs un tā iedarbība ir tikpat

spēcīga kā tolterodīna iedarbība. Tā kā tolterodīna un 5-hidroksimetilmetabolīta

īpašības attiecībā uz saistību ar proteīniem atšķiras, nesaistītā tolterodīna

iedarbības intensitāte (AUC) vājo metabolizētāju organismā ir līdzīga kopīgajai

nesaistītā tolterodīna un 5-hidroksimetilmetabolīta iedarbībai pacientiem ar aktīvu

CYP2D6, kuri saņēmuši tādas pašas devas. Neatkarīgi no fenotipa, lietošanas

drošība, panesamība un klīniskā atbildreakcija ir līdzīga.

Pēc [

C]-tolterodīna ievades 77 % radioaktīvā elementa izdalās ar urīnu, bet 17 %

– ar izkārnījumiem. Mazāk nekā 1 % izdalītās devas ir neizmainītas aktīvās vielas

veidā, bet aptuveni 4 % ir 5-hidroksimetilmetabolīta veidā. Karboksilētais

metabolīts un attiecīgais dealkilētais metabolīts veido attiecīgi aptuveni 51 % un

29 % no urīnā izdalītās devas.

Terapeitisko devu robežās farmakokinētika ir lineāra.

Specifiskas pacientu grupas

Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar aknu cirozi konstatēta aptuveni 2 reizes

lielāka nesaistītā tolterodīna un 5-hidroksimetilmetabolīta iedarbības intensitāte

(skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).

Nieru darbības traucējumi: pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

(inulīna

klīrensa

GFĀ

30 ml/min)

vidējā

nesaistītā

tolterodīna

hidroksimetilmetabolīta iedarbības intensitāte ir divas reizes lielāka. Šo pacientu

organismā izteikti (līdz 12 reizēm) palielinās pārējo metabolītu koncentrācija

plazmā. Šo metabolītu pastiprinātās iedarbības intensitātes klīniskā nozīme nav

zināma. Datu par preparāta lietošanu vieglu līdz vidēji smagu nieru darbības

traucējumu gadījumā nav (skatīt apakšpunktu 4.2 un 4.4).

Bērnu vecuma pacienti

Miligramos izteikta aktīvās vielas daudzuma iedarbības intensitāte ir līdzīgai tai,

kas novērota, preparātu lietojot pieaugušajiem un pusaudžiem. Miligramos

izteikta aktīvās vielas vidējā iedarbības intensitāte 5 – 10 gadus vecu bērnu

organismā ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pieaugušo pacientu organismā (skatīt

apakšpunktu 4.2 un 5.1).

5.3.

Preklīniskie dati par drošību

Izņemot iedarbību, kas saistīta ar šo zāļu farmakoloģisko iedarbību, toksicitātes,

genotoksicitātes, kancerogenitātes un farmakoloģiskās drošības pētījumu laikā

citas klīniski nozīmīgas parādības nav novērotas.

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

Reproduktivitātes pētījumi tika veikti ar pelēm un trušiem.

Peļu fertilitāti vai reprodukcijas funkciju tolterodīns neietekmēja. Gadījumos, kad

tolterodīna koncentrācija plazmā (C

vai AUC) bija 20 vai 7 reizes lielāka par

to, kas novērota ārstētajiem cilvēkiem, tolterodīns izraisīja embriju bojāeju un

anomālijas.

Lai gan pētījumu laikā vielas koncentrācija plazmā (C

vai AUC) bija 20 vai 3

reizes lielāka par to, kas paredzama ārstētajiem cilvēkiem, trušu organismā

anomālijas izraisoša iedarbība nav novērota.

Tolterodīns, kā arī tā aktīvie metabolīti, kas veidojas cilvēka organismā, pagarina

darbības potenciāla (90 % repolarizācijas) ilgumu suņu Purkinje šķiedrās (14 – 75

reizes salīdzinājumā ar terapeitisko līmeni)) un bloķē K

plūsmu klonētajos

cilvēka ar „ether-a-go-go” gēnu saistītos (hERG) kanālos (0,5 – 26,1 reizes

salīdzinājumā ar terapeitisko līmeni). Suņiem pēc tolterodīna un tā cilvēka

organismā veidoto metabolītu ievades (3,1 – 61,0 reizes pārsniedzot terapeitisko

līmeni) ir novērota QT intervāla pagarināšanās. Šo konstatēto faktu klīniskā

nozīme nav zināma.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kodols

Mikrokristāliska celuloze pH 102

„A” tipa nātrija cietes glikolāts

Magnija stearāts

Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds

Apvalks

Hipromeloze (E 464)

Titāna dioksīds (E 171)

Makrogols 8000

Talks (E 553b)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

2 gadi

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm zālēm īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH – Al blisteri

Iepakojumu lielumi

Tolterodine 1 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādu lielumu iepakojumos:

Tolterodine 2 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas šādu lielumu iepakojumos:

Blisteru iepakojumi pa

14 apvalkotām tabletēm (1 plāksnīte ar 14 tabletēm)

28 apvalkotām tabletēm (2 plāksnītes pa 14 tabletēm)

56 apvalkotām tabletēm (4 plāksnītes pa 14 tabletēm)

20 apvalkotām tabletēm (2 plāksnītes ar 10 tabletēm)

50 apvalkotām tabletēm (5 plāksnītes ar 10 tabletēm)

100 apvalkotām tabletēm (10 plāksnītes ar 10 tabletēm)

30 apvalkotām tabletēm (3 plāksnītes ar 10 tabletēm vai 2 plāksnītes ar 15

tabletēm)

60 apvalkotām tabletēm (6 plāksnītes ar 10 tabletēm vai 4 plāksnītes ar 15

tabletēm)

90 apvalkotām tabletēm (9 plāksnītes ar 10 tabletēm vai 6 plāksnītes ar 15

tabletēm)

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nīderlande

SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

1 mg: 10-0088

2 mg: 10-0089

9.

REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

23.02.2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2018

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju