Toctino 10 mg kapseli, pehmeä

Valsts: Somija

Valoda: somu

Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktīvā sastāvdaļa:

Alitretinoin

Pieejams no:

GLAXOSMITHKLINE OY

ATĶ kods:

D11AH04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Alitretinoin

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

kapseli, pehmeä

Vienības iepakojumā:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 484355)

Receptes veids:

Resepti: 30

Ārstniecības joma:

alitretinoiini

Produktu pārskats:

Substituutioryhmä: 2345

Autorizācija statuss:

Myyntilupa myönnetty

Autorizācija datums:

2008-10-06

Lietošanas instrukcija

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TOCTINO 10 MG KAPSELIT, PEHMEÄ
TOCTINO 30 MG KAPSELIT, PEHMEÄ
alitretinoiini
VAROITUS
VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE
Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää
Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi
raskaana
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Toctino on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Toctino-kapseleita
3.
Miten Toctino-kapseleita otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Toctino-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TOCTINO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Toctino-kapseleiden vaikuttava aine on alitretinoiini.
Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä _ retinoidit_, jotka
ovat sukua A-vitamiinille. Toctino-kapseleita on kahta vahvuutta: 10
mg tai 30 mg alitretinoiinia.
Toctino-kapseleita käytetään aikuisten vaikean kroonisen
käsi-ihottuman hoitoon, joka ei ole
parantunut muilla paikallisilla hoidoilla, steroidit mukaan luettuina.
Toctino-hoito on annettava
ihotautilääkärin valvonnassa.
2.
MITÄ SINU

Produkta apraksts

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään
ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen
haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Toctino 10 mg kapselit, pehmeä
Toctino 30 mg kapselit, pehmeä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 10 mg tai 30 mg alitretinoiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Soijaöljy. Yksi 10 mg:n kapseli sisältää 176,50 mg soijaöljyä.
Soijaöljy. Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 282,40 mg soijaöljyä.
Sorbitoli. Yksi 10 mg:n kapseli sisältää 20,08 mg sorbitolia.
Sorbitoli. Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 25,66 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Ruskea, ovaali kapseli, jonka pituus on noin 11 mm ja leveys 7 mm, ja
jossa on merkintä ”A1 (10 mg) .
Punaruskea, ovaali kapseli, jonka pituus on noin 13 mm ja leveys 8 mm,
ja jossa on merkintä ”A3” (30 mg).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Toctino on tarkoitettu aikuisille,
joilla on vaikea krooninen käsi-ihottuma, joka ei reagoi paikalliseen
hoitoon
vahvoilla kortikosteroideilla.
Jos potilaan ihottuma on pääasiassa hyperkeratoottinen, se reagoi
hoitoon todennäköisemmin kuin silloin, jos
ihottuma liittyy pääasiassa dyshidroosiin (pompholyx) (ks. kohta
5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Toctino-kapseleita saa määrätä vain ihotautilääkärit, joilla on
kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä ja
jotka ymmärtävät täysin systeemisten retinoidien käyttöön
liittyvät riskit ja potilaan tilan seurannan tarpeen.
Toctino-kapseleiden määrääminen naisille, jotka voivat tulla
raskaaksi, on rajoitettava 30 päivän
hoitojaksoon, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen.
Ihanteellisessa tilanteessa raskaustesti,
lääkkeen määrääminen ja Toctino-kapseleiden toimittaminen
apteekista tulisi tehdä samana päivänä.
Toctino-kapse