Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Alitretinoin
GLAXOSMITHKLINE OY
D11AH04
Alitretinoin
10 mg
kapseli, pehmeä
Kaupan: 30 (VNR-numero: 484355)
Resepti: 30
alitretinoiini
Substituutioryhmä: 2345
Myyntilupa myönnetty
2008-10-06
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TOCTINO 10 MG KAPSELIT, PEHMEÄ TOCTINO 30 MG KAPSELIT, PEHMEÄ alitretinoiini VAROITUS VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Toctino on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Toctino-kapseleita 3. Miten Toctino-kapseleita otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Toctino-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TOCTINO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Toctino-kapseleiden vaikuttava aine on alitretinoiini. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä _ retinoidit_, jotka ovat sukua A-vitamiinille. Toctino-kapseleita on kahta vahvuutta: 10 mg tai 30 mg alitretinoiinia. Toctino-kapseleita käytetään aikuisten vaikean kroonisen käsi-ihottuman hoitoon, joka ei ole parantunut muilla paikallisilla hoidoilla, steroidit mukaan luettuina. Toctino-hoito on annettava ihotautilääkärin valvonnassa. 2. MITÄ SINU Baca dokumen lengkapnya
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Toctino 10 mg kapselit, pehmeä Toctino 30 mg kapselit, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 10 mg tai 30 mg alitretinoiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Soijaöljy. Yksi 10 mg:n kapseli sisältää 176,50 mg soijaöljyä. Soijaöljy. Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 282,40 mg soijaöljyä. Sorbitoli. Yksi 10 mg:n kapseli sisältää 20,08 mg sorbitolia. Sorbitoli. Yksi 30 mg:n kapseli sisältää 25,66 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, pehmeä Ruskea, ovaali kapseli, jonka pituus on noin 11 mm ja leveys 7 mm, ja jossa on merkintä ”A1 (10 mg) . Punaruskea, ovaali kapseli, jonka pituus on noin 13 mm ja leveys 8 mm, ja jossa on merkintä ”A3” (30 mg). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Toctino on tarkoitettu aikuisille, joilla on vaikea krooninen käsi-ihottuma, joka ei reagoi paikalliseen hoitoon vahvoilla kortikosteroideilla. Jos potilaan ihottuma on pääasiassa hyperkeratoottinen, se reagoi hoitoon todennäköisemmin kuin silloin, jos ihottuma liittyy pääasiassa dyshidroosiin (pompholyx) (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Toctino-kapseleita saa määrätä vain ihotautilääkärit, joilla on kokemusta systeemisten retinoidien käytöstä ja jotka ymmärtävät täysin systeemisten retinoidien käyttöön liittyvät riskit ja potilaan tilan seurannan tarpeen. Toctino-kapseleiden määrääminen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on rajoitettava 30 päivän hoitojaksoon, ja hoidon jatkaminen vaatii uuden lääkemääräyksen. Ihanteellisessa tilanteessa raskaustesti, lääkkeen määrääminen ja Toctino-kapseleiden toimittaminen apteekista tulisi tehdä samana päivänä. Toctino-kapse Baca dokumen lengkapnya