Tobramycin Via pharma 300 mg/5 ml šķīdums izsmidzināšanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Tobramicīns

Pieejams no:

Via Pharma UAB, Lithuania

ATĶ kods:

J01GB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tobramycinum

Deva:

300 mg/5 ml

Zāļu forma:

Šķīdums izsmidzināšanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Medichem S.A., Spain

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TOBRAMYCIN VIA PHARMA 300 MG/5 ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI
_Tobramycinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Tobramycin Via pharma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tobramycin Via pharma lietošanas
3.
Kā lietot Tobramycin Via pharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tobramycin Via pharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOBRAMYCIN VIA PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Tobramycin Via pharma ir aminoglikozīdu grupas antibiotisks
līdzeklis.
Tobramycin Via pharma lieto pacientiem no sešu gadu vecuma ar
cistisko fibrozi, lai ārstētu par
_Pseudomonas aeruginosa _sauktas baktērijas izraisītas plaušu
infekcijas.
Tobramycin Via pharma apkaro infekciju, ko izraisa _Pseudomonas_
baktērija Jūsu plaušās un palīdz
atvieglot elpošanu.
Inhalējot Tobramycin Via pharma, antibiotiskais līdzeklis nonāk
tieši plaušās un cīnās pret baktērijām,
kas izraisa infekciju. Lai panāktu labākos rezultātus, lūdzu,
centieties lietot šīs zāles, kā norādīts šajā
lietošanas instrukcijā.
KAS IR _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_?
Šī ir ļoti bieži sastopama baktērija, kas inficē gandrīz visus
pacientus ar cistisko fibrozi kādā dzīves
laikā. Dažiem pacientiem šī infekcija neattīstās līdz pat
vēlākam vecumam, bet dažiem pacientiem tā
attīstās ļoti jauniem es

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 25-02-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TOBRAMYCIN VIA PHARMA 300 MG/5 ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 5 ml vienas devas ampula satur 300 mg tobramicīna
(_Tobramycinum)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums izsmidzināšanai.
Dzidrs, nedaudz dzeltenīgs šķīdums, kas nesatur redzamas
daļiņas.
pH 4,0 – 5,0
Osmolalitāte: 150-200 mOsm/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Tobramycin Via pharma ir indicēts _Pseudomonas aeruginosa
_izraisītas hroniskas plaušu infekcijas
ilgstošai ārstēšana ipacientiem ar cistisko fibrozi (CF), kuri
vecāki par 6 gadiem.
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo
līdzekļu lietošanu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir viena ampula divas
reizes dienā, ko lieto 28 dienas ilgi.
Starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt pēc iespējas
tuvāk 12 stundām, bet ne mazāk kā 6
stundas. Pēc 28 dienu terapijas ar Tobramycin Via pharma pacientiem
terapija ir jāpārtrauc uz
nākamajām 28 dienām. Jāievēro 28 dienu aktīvas terapijas cikls
un 28 dienu cikls, nelietojot zāles.
Deva netiek pielāgota atbilstoši ķermeņa masai. Visiem pacientiem
jālieto viena Tobramycin Via
pharma ampula (300 mg tobramicīna) divas reizes dienā.
Terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes
ārstēšanā.
_Terapijas ilgums_
Tobramycin Via pharma terapija jāturpina cikliski un tā jāturpina
tik ilgi, cik vien ārsts uzskata, ka
Tobramycin Via pharma iekļaušana terapijas shēmā sniedz klīnisku
ieguvumu pacientam. Ja
novērojams klīnisks plaušu darbības pasliktinājums, jāapsver
papildus antipseidomonāla terapija.
Sīkāku informāciju par klīnisko efektivitāti un panesamību
skatīt 4.4., 4.8. un 5.1 apakšpunktā.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)_
Nav pietiekamas informācijas par šo populāciju,