Country: Latvia
Language: Latvian
Source: Zāļu valsts aģentūra
Tobramicīns
Via Pharma UAB, Lithuania
J01GB01
Tobramycinum
300 mg/5 ml
Šķīdums izsmidzināšanai
Pr.
Medichem S.A., Spain
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 25-02-2021 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TOBRAMYCIN VIA PHARMA 300 MG/5 ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI _Tobramycinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tobramycin Via pharma un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tobramycin Via pharma lietošanas 3. Kā lietot Tobramycin Via pharma 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tobramycin Via pharma 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TOBRAMYCIN VIA PHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tobramycin Via pharma ir aminoglikozīdu grupas antibiotisks līdzeklis. Tobramycin Via pharma lieto pacientiem no sešu gadu vecuma ar cistisko fibrozi, lai ārstētu par _Pseudomonas aeruginosa _sauktas baktērijas izraisītas plaušu infekcijas. Tobramycin Via pharma apkaro infekciju, ko izraisa _Pseudomonas_ baktērija Jūsu plaušās un palīdz atvieglot elpošanu. Inhalējot Tobramycin Via pharma, antibiotiskais līdzeklis nonāk tieši plaušās un cīnās pret baktērijām, kas izraisa infekciju. Lai panāktu labākos rezultātus, lūdzu, centieties lietot šīs zāles, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā. KAS IR _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_? Šī ir ļoti bieži sastopama baktērija, kas inficē gandrīz visus pacientus ar cistisko fibrozi kādā dzīves laikā. Dažiem pacientiem šī infekcija neattīstās līdz pat vēlākam vecumam, bet dažiem pacientiem tā attīstās ļoti jauniem es Read the complete document
SASKAŅOTS ZVA 25-02-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS TOBRAMYCIN VIA PHARMA 300 MG/5 ML ŠĶĪDUMS IZSMIDZINĀŠANAI 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 5 ml vienas devas ampula satur 300 mg tobramicīna (_Tobramycinum)_. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums izsmidzināšanai. Dzidrs, nedaudz dzeltenīgs šķīdums, kas nesatur redzamas daļiņas. pH 4,0 – 5,0 Osmolalitāte: 150-200 mOsm/kg 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Tobramycin Via pharma ir indicēts _Pseudomonas aeruginosa _izraisītas hroniskas plaušu infekcijas ilgstošai ārstēšana ipacientiem ar cistisko fibrozi (CF), kuri vecāki par 6 gadiem. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir viena ampula divas reizes dienā, ko lieto 28 dienas ilgi. Starplaikam starp devu lietošanas reizēm jābūt pēc iespējas tuvāk 12 stundām, bet ne mazāk kā 6 stundas. Pēc 28 dienu terapijas ar Tobramycin Via pharma pacientiem terapija ir jāpārtrauc uz nākamajām 28 dienām. Jāievēro 28 dienu aktīvas terapijas cikls un 28 dienu cikls, nelietojot zāles. Deva netiek pielāgota atbilstoši ķermeņa masai. Visiem pacientiem jālieto viena Tobramycin Via pharma ampula (300 mg tobramicīna) divas reizes dienā. Terapiju drīkst uzsākt ārsts, kuram ir pieredze cistiskās fibrozes ārstēšanā. _Terapijas ilgums_ Tobramycin Via pharma terapija jāturpina cikliski un tā jāturpina tik ilgi, cik vien ārsts uzskata, ka Tobramycin Via pharma iekļaušana terapijas shēmā sniedz klīnisku ieguvumu pacientam. Ja novērojams klīnisks plaušu darbības pasliktinājums, jāapsver papildus antipseidomonāla terapija. Sīkāku informāciju par klīnisko efektivitāti un panesamību skatīt 4.4., 4.8. un 5.1 apakšpunktā. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)_ Nav pietiekamas informācijas par šo populāciju, Read the complete document