Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb Lösung für einen Vernebler

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tobramycin

Pieejams no:

TEVA GmbH (3086597)

ATĶ kods:

J01GB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tobramycin

Zāļu forma:

Lösung für einen Vernebler

Kompozīcija:

Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Tobramycin (04479) 300 Milligramm

Ievadīšanas:

zur Inhalation

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2012-09-04

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOBRAMYCIN TEVA
® 300 MG/5 ML STERI-NEB
® LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tobramycin Teva
®
300 mg/5 ml Steri-Neb
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycin Teva
®
300 mg/5 ml Steri-Neb
®
beachten?
3.
Wie ist Tobramycin Teva
®
300 mg/5 ml Steri-Neb
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tobramycin Teva
®
300 mg/5 ml Steri-Neb
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBRAMYCIN TEVA
® 300 MG/5 ML STERI-NEB
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tobramycin Teva
®
300 mg/5 ml Steri-Neb
®
enthält den Wirkstoff Tobramycin. Dies ist ein
Antibiotikum aus der Familie der Aminoglykoside.
Tobramycin wird bei Patienten ab 6 Jahren angewendet, die an
Mukoviszidose leiden, und dient zur
Behandlung von Infektionen der Lunge, die durch ein Bakterium mit dem
Namen
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
hervorgerufen werden.
Tobramycin Teva
®
300 mg/5 ml Steri-Neb
®
bekämpft die durch die Pseudomonas-Bakterien
verursachte Infektion in Ihrer Lunge und trägt zur Verbesserung Ihrer
Atmung bei.
Wenn Sie Tobramycin inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in Ihre
Lunge gelangen, um dort die
der Infektion zugrunde liegenden Bakterien zu bek�

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TOBRAMYCIN TEVA_
_®_
_ 300 MG/5 ML STERI-NEB_
_®_
_ LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 5 ml enthält 300 mg Tobramycin als Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
Klare, leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tobramycin Lösung für einen Vernebler wird angewendet bei Patienten
mit Mukoviszidose ab einem
Alter von 6 Jahren zur Langzeitbehandlung einer chronischen Infektion
der Lunge mit
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
.
Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung
antibiotischer Arzneimittel
berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Tobramycin Lösung für einen Vernebler ist für die inhalative
Anwendung bestimmt und nicht für eine
parenterale Anwendung vorgesehen.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine
Ampulle zweimal täglich über
einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen
sollte möglichst genau
12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28
Behandlungstagen sollten die Patienten
die Behandlung mit Tobramycin für die folgenden 28 Tage aussetzen. Es
sollte ein Zyklus von
28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28 Tagen Behandlungspause
eingehalten werden.
Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten
sollten zweimal täglich eine
Ampulle Tobramycin 300 mg erhalten.
Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6
Monaten mit dem folgenden
Dosierungsschema für Tobramycin durchgeführt wurden, zeigten, dass
die Verbesserung der
Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während der 28-tägigen
Behandlungspausen
aufrechterhalten blieb.
Tobramycin-Dosierungsschema in kontrollierten klinischen Studien
2
ZYKLUS 1
ZYKLUS 2
ZYKLUS 3
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
28 Tage
Tobramycin
300 mg
zweimal
täglich
plus
Standard