Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tobramycin
TEVA GmbH (3086597)
J01GB01
Tobramycin
Lösung für einen Vernebler
Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Tobramycin (04479) 300 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2012-09-04
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TOBRAMYCIN TEVA ® 300 MG/5 ML STERI-NEB ® LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER Tobramycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tobramycin Teva ® 300 mg/5 ml Steri-Neb ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycin Teva ® 300 mg/5 ml Steri-Neb ® beachten? 3. Wie ist Tobramycin Teva ® 300 mg/5 ml Steri-Neb ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tobramycin Teva ® 300 mg/5 ml Steri-Neb ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOBRAMYCIN TEVA ® 300 MG/5 ML STERI-NEB ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tobramycin Teva ® 300 mg/5 ml Steri-Neb ® enthält den Wirkstoff Tobramycin. Dies ist ein Antibiotikum aus der Familie der Aminoglykoside. Tobramycin wird bei Patienten ab 6 Jahren angewendet, die an Mukoviszidose leiden, und dient zur Behandlung von Infektionen der Lunge, die durch ein Bakterium mit dem Namen _Pseudomonas _ _aeruginosa_ hervorgerufen werden. Tobramycin Teva ® 300 mg/5 ml Steri-Neb ® bekämpft die durch die Pseudomonas-Bakterien verursachte Infektion in Ihrer Lunge und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei. Wenn Sie Tobramycin inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in Ihre Lunge gelangen, um dort die der Infektion zugrunde liegenden Bakterien zu bek Pročitajte cijeli dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _TOBRAMYCIN TEVA_ _®_ _ 300 MG/5 ML STERI-NEB_ _®_ _ LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Ampulle mit 5 ml enthält 300 mg Tobramycin als Einzeldosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler Klare, leicht gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Tobramycin Lösung für einen Vernebler wird angewendet bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren zur Langzeitbehandlung einer chronischen Infektion der Lunge mit _Pseudomonas _ _aeruginosa_ . Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Tobramycin Lösung für einen Vernebler ist für die inhalative Anwendung bestimmt und nicht für eine parenterale Anwendung vorgesehen. Dosierung Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine Ampulle zweimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Anwendungen sollte möglichst genau 12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28 Behandlungstagen sollten die Patienten die Behandlung mit Tobramycin für die folgenden 28 Tage aussetzen. Es sollte ein Zyklus von 28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28 Tagen Behandlungspause eingehalten werden. Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten sollten zweimal täglich eine Ampulle Tobramycin 300 mg erhalten. Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6 Monaten mit dem folgenden Dosierungsschema für Tobramycin durchgeführt wurden, zeigten, dass die Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während der 28-tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten blieb. Tobramycin-Dosierungsschema in kontrollierten klinischen Studien 2 ZYKLUS 1 ZYKLUS 2 ZYKLUS 3 28 Tage 28 Tage 28 Tage 28 Tage 28 Tage 28 Tage Tobramycin 300 mg zweimal täglich plus Standard Pročitajte cijeli dokument