Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Tobramycin
Viatris Healthcare Limited
J01GB01
tobramycin
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Tobi Podhaler huwa indikat għat-terapija suppressiva ta 'infezzjoni pulmonari kronika minħabba Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u tfal ta' 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 rigward data fi gruppi ta 'etajiet differenti. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 21
Awtorizzat
2011-07-20
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT TOBI PODHALER 28 MG TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IBSIN tobramycin AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu TOBI Podhaler u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TOBI Podhaler 3. Kif għandek tieħu TOBI Podhaler 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen TOBI Podhaler 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra L-istruzzjonijiet dwar kif tuża _l-inhaler_ Podhaler (aqleb wara) 1. X’INHU TOBI PODHALER U GЋALXIEX JINTUŻA X'INHU TOBI PODHALER TOBI Podhaler fih mediċina msejħa tobramycin li hija antibijotiku. Dan l-antibijotiku jappartjeni lil klassi msejħa aminoglikosidi. GĦALXIEX JINTUŻA TOBI PODHALER TOBI Podhaler jintuża minn pazjenti minn 6 snin ’il fuq b’fibrożi ċistika biex jikkuraw infezzjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn mikrobi msejħa _Pseudomonas aeruginosa_ . Biex tikseb l-aħjar riżultati minn din il-mediċina, jekk jogħġbok użaha kif jgħidlek dan il-fuljett. KIF JAĦDEM TOBI PODHALER TOBI Podhaler huwa trab li jittieħed man-nifs misjub f’kapsuli. Meta tiġbed TOBI Podhaler man-nifs, l-antibijotiku jidħol direttament fil-pulmun tiegħek biex jiġġieled il-mikrobi li qed jikkawżaw l- infezzjoni u jtejjeb in-nifs tiegħek. X’INHU _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_ Huwa mikrobu komuni ħafna li xi darba jew oħra matul jinfetta l-pulmun ta’ kważi kull Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI TOBI Podhaler 28 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa Kapsuli ċari bla kulur li fihom trab jagħti fl-abjad jew kważi fl-abjad, b'“MYL TPH” stampata bil-blu fuq naħa waħda tal-kapsula u bil-lowgo ta' Mylan stampat bil-blu fuq in-naħa l-oħra tal-kapsula. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI TOBI Podhaler huwa indikat biex jintuża mill-adulti u t-tfal minn 6 snin jew akbar b’fibrożi ċistika bħala terapija suppressiva f’każ ta’ infezzjoni pulmonari kronika bi _Pseudomonas aeruginosa_ . Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta’ etajiet differenti. Għandha titqies il-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ aġenti antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża ta' TOBI Podhaler hija l-istess għall-pazjenti kollha skont il-firxa ta' età approvata, huma x’inhuma l-età jew il-piż. Id-doża rrakkomandata hi ta’ 112 mg tobramycin (4 kapsuli tat-28 mg), mogħtija darbtejn kuljum għal 28 ġurnata. TOBI Podhaler jittieħed f’ċikli alternati jiġifieri 28 jum ta’ kura segwiti bi 28 jum bla kura. Iż-żewġ dożi (ta’ 4 kapsuli l-waħda) għandhom jittieħdu man-nifs fi żmien u kemm jista’ jkun qrib it-12-il siegħa bejn waħda u oħra, u f’mhux anqas minn 6 sigħat bejniethom. _Dożi maqbuża_ Jekk tinqabeż doża u jkun fadal għall-anqas 6 sigħat għad-doża li jkun imiss, il-pazjent għandu jieħu d-doża mill-aktar fis. Inkella, il-pazjenti għandu jistenna d-doża li jkun imiss u ma jeħux man-nifs aktar kapsuli biex jagħmel tajjeb għad-doża maqbuża. _Tul tal-kura_ Il-kura b’TOBI Podhaler għandha titkompla fuq bażi ċiklika sa kemm it-tabib iħoss li l-pazjent qed jikseb benefiċċju klini Izlasiet visu dokumentu