Tobi Podhaler

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Tobramycin

Disponibbli minn:

Viatris Healthcare Limited

Kodiċi ATC:

J01GB01

INN (Isem Internazzjonali):

tobramycin

Grupp terapewtiku:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Żona terapewtika:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Tobi Podhaler huwa indikat għat-terapija suppressiva ta 'infezzjoni pulmonari kronika minħabba Pseudomonas aeruginosa fl-adulti u tfal ta' 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 rigward data fi gruppi ta 'etajiet differenti. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 21

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2011-07-20

Fuljett ta 'informazzjoni

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TOBI PODHALER 28 MG TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS, KAPSULI IBSIN
tobramycin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu TOBI Podhaler u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TOBI Podhaler
3.
Kif għandek tieħu TOBI Podhaler
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen TOBI Podhaler
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
L-istruzzjonijiet dwar kif tuża
_l-inhaler_
Podhaler (aqleb wara)
1.
X’INHU TOBI PODHALER U GЋALXIEX JINTUŻA
X'INHU TOBI PODHALER
TOBI Podhaler fih mediċina msejħa tobramycin li hija antibijotiku.
Dan l-antibijotiku jappartjeni lil
klassi msejħa aminoglikosidi.
GĦALXIEX JINTUŻA TOBI PODHALER
TOBI Podhaler jintuża minn pazjenti minn 6 snin ’il fuq
b’fibrożi ċistika biex jikkuraw infezzjonijiet
fil-pulmun ikkawżati minn mikrobi msejħa
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Biex tikseb l-aħjar riżultati minn din il-mediċina, jekk jogħġbok
użaha kif jgħidlek dan il-fuljett.
KIF JAĦDEM TOBI PODHALER
TOBI Podhaler huwa trab li jittieħed man-nifs misjub f’kapsuli.
Meta tiġbed TOBI Podhaler man-nifs,
l-antibijotiku jidħol direttament fil-pulmun tiegħek biex
jiġġieled il-mikrobi li qed jikkawżaw l-
infezzjoni u jtejjeb in-nifs tiegħek.
X’INHU _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_
Huwa mikrobu komuni ħafna li xi darba jew oħra matul jinfetta
l-pulmun ta’ kważi kull

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
TOBI Podhaler 28 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs, kapsula iebsa
Kapsuli ċari bla kulur li fihom trab jagħti fl-abjad jew kważi
fl-abjad, b'“MYL TPH” stampata bil-blu
fuq naħa waħda tal-kapsula u bil-lowgo ta' Mylan stampat bil-blu fuq
in-naħa l-oħra tal-kapsula.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
TOBI Podhaler huwa indikat biex jintuża mill-adulti u t-tfal minn 6
snin jew akbar b’fibrożi ċistika
bħala terapija suppressiva f’każ ta’ infezzjoni pulmonari
kronika bi
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta’
etajiet differenti.
Għandha titqies il-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ aġenti
antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża ta' TOBI Podhaler hija l-istess għall-pazjenti kollha skont
il-firxa ta' età approvata, huma
x’inhuma l-età jew il-piż. Id-doża rrakkomandata hi ta’ 112 mg
tobramycin (4 kapsuli tat-28 mg),
mogħtija darbtejn kuljum għal 28 ġurnata. TOBI Podhaler jittieħed
f’ċikli alternati jiġifieri 28 jum ta’
kura segwiti bi 28 jum bla kura. Iż-żewġ dożi (ta’ 4 kapsuli
l-waħda) għandhom jittieħdu man-nifs fi
żmien u kemm jista’ jkun qrib it-12-il siegħa bejn waħda u oħra,
u f’mhux anqas minn 6 sigħat
bejniethom.
_Dożi maqbuża_
Jekk tinqabeż doża u jkun fadal għall-anqas 6 sigħat għad-doża
li jkun imiss, il-pazjent għandu jieħu
d-doża mill-aktar fis. Inkella, il-pazjenti għandu jistenna d-doża
li jkun imiss u ma jeħux man-nifs
aktar kapsuli biex jagħmel tajjeb għad-doża maqbuża.
_Tul tal-kura_
Il-kura b’TOBI Podhaler għandha titkompla fuq bażi ċiklika sa
kemm it-tabib iħoss li l-pazjent qed
jikseb benefiċċju klini