Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă

Valsts: Moldova

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

Acid thiocticum

Pieejams no:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL

ATĶ kods:

A16AX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acidum thiocticum

Deva:

5 mg/ml

Zāļu forma:

soluţie injectabilă

Vienības iepakojumā:

2 ml N5x2

Receptes veids:

cu prescripție

Ražojis:

SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova

Autorizācija datums:

2016-10-09

Lietošanas instrukcija

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
TIOCTIC ACID 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Acid tioctic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tioctic acid 5
mg/ml soluţie
injectabilă
3.
Cum vi se va administra Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE TIOCTIC ACID 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Substanţa activă este acid tioctic este o substanţă produsă de
organismul uman şi
influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului.
Tioctic acid soluție injectabilă
este
utilizat
în
terapia complexă a aterosclerozei
coronariene,
afecţiunilor
hepatice
(hepatite
cronice
de
etiologie
diversă,
ciroze
hepatice), polineuropatiei diabetice şi alcoolice, intoxicaţiilor,
inclusiv cu săruri ale
metalelor grele.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TIOCTIC ACID
5 MG/ML SOLUŢIE
INJECTABILĂ
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TIOCTIC ACID 5 MG/ML SOLUȚIE
INJECTABILĂ
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid tioctic sau la oricare
dintre

Produkta apraksts

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tioctic acid 5 mg/ml soluție injectabilă.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml de soluție injectabilă conţine acid tioctic 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluţie transparentă de culoare galbenă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapia complexă a aterosclerozei coronariene, afecţiunilor hepatice
(hepatite cronice
de
etiologie
diversă,
ciroze
hepatice),
polineuropatiei
diabetice
şi
alcoolice,
intoxicaţiilor, inclusiv cu săruri ale metalelor grele.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Preparatul se administrează intramuscular, câte 2-4 ml soluţie 5
mg/ml o dată pe zi.
Durata medie a curei de tratament constituie 20-30 zile. La necesitate
cura de
tratament poate fi repetată după o întrerupere de 1 lună.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la acid tioctic (α-lipoic) şi alte componente ale
preparatului.
Din cauza lipsei experienţei clinice nu se recomandă administrarea
preparatului la copii
şi adolescenţi.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
La
administrarea
parenterală
a
acidului
tioctic
au
fost
înregistrate
reacţii
de
hipersensibilitate până la şoc anafilactic, de aceea pacienţii vor
fi monitorizaţi. La
dezvoltarea
simptomelor
precoce
(de
ex.,
prurit,
greaţă,
fatigabilitate
etc.)
tratamentul trebuie sistat imediat şi de efectuat tratamentul
corespunzător.
Utilizarea sistematică a alcoolului este un factor de risc al
dezvoltării polineuropatiei şi
poate reduce eficienţa preparatului. De aceea atât pe parcursul,
cât şi după tratament
se interzice consumul alcoolului.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
La administrarea concomitentă cu acidul tioctic se înregistrează
reducerea eficienţei
cisplatinei. Acidul tioctic leagă metalele, de aceea nu se va
administra concomitent cu
preparatele, care conţin metale (de ex., preparatele de f