Land: Moldova
Sprog: rumænsk
Kilde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid thiocticum
SC Balkan Pharmaceuticals SRL
A16AX01
Acidum thiocticum
5 mg/ml
soluţie injectabilă
2 ml N5x2
cu prescripție
SC Balkan Pharmaceuticals SRL, Republica Moldova
2016-10-09
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT TIOCTIC ACID 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Acid tioctic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă 3. Cum vi se va administra Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Tioctic acid 5 mg/ml soluţie injectabilă 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TIOCTIC ACID 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă este acid tioctic este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului. Tioctic acid soluție injectabilă este utilizat în terapia complexă a aterosclerozei coronariene, afecţiunilor hepatice (hepatite cronice de etiologie diversă, ciroze hepatice), polineuropatiei diabetice şi alcoolice, intoxicaţiilor, inclusiv cu săruri ale metalelor grele. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TIOCTIC ACID 5 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TIOCTIC ACID 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid tioctic sau la oricare dintre Læs hele dokumentet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tioctic acid 5 mg/ml soluție injectabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de soluție injectabilă conţine acid tioctic 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluţie transparentă de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Terapia complexă a aterosclerozei coronariene, afecţiunilor hepatice (hepatite cronice de etiologie diversă, ciroze hepatice), polineuropatiei diabetice şi alcoolice, intoxicaţiilor, inclusiv cu săruri ale metalelor grele. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Preparatul se administrează intramuscular, câte 2-4 ml soluţie 5 mg/ml o dată pe zi. Durata medie a curei de tratament constituie 20-30 zile. La necesitate cura de tratament poate fi repetată după o întrerupere de 1 lună. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la acid tioctic (α-lipoic) şi alte componente ale preparatului. Din cauza lipsei experienţei clinice nu se recomandă administrarea preparatului la copii şi adolescenţi. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE La administrarea parenterală a acidului tioctic au fost înregistrate reacţii de hipersensibilitate până la şoc anafilactic, de aceea pacienţii vor fi monitorizaţi. La dezvoltarea simptomelor precoce (de ex., prurit, greaţă, fatigabilitate etc.) tratamentul trebuie sistat imediat şi de efectuat tratamentul corespunzător. Utilizarea sistematică a alcoolului este un factor de risc al dezvoltării polineuropatiei şi poate reduce eficienţa preparatului. De aceea atât pe parcursul, cât şi după tratament se interzice consumul alcoolului. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE La administrarea concomitentă cu acidul tioctic se înregistrează reducerea eficienţei cisplatinei. Acidul tioctic leagă metalele, de aceea nu se va administra concomitent cu preparatele, care conţin metale (de ex., preparatele de f Læs hele dokumentet