Tilmicosol 250 mg/ml opl. drinkwater/melk

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tilmicosinefosfaat 278,2 mg/ml - Eq. Tilmicosine 250 mg/ml

Pieejams no:

LaVet Pharmaceuticals Ltd.

ATĶ kods:

QJ01FA91

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tilmicosin Phosphate

Deva:

250 mg/ml

Zāļu forma:

Oplossing voor gebruik in het drinkwater/in de melk

Kompozīcija:

Tilmicosinefosfaat 278.2 mg/ml

Ievadīšanas:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Ārstniecības grupa:

pluimvee; varken; rund

Ārstniecības joma:

Tilmicosin

Produktu pārskats:

CTI-code: 533751-02 - De grootte van de verpakking: 1000 ml + 1 x Measuring device - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 533751-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2018-09-03

Lietošanas instrukcija

Bijsluiter – NL versie
TILMICOSOL
B. BIJSLUITER
1 / 6
Bijsluiter – NL versie
TILMICOSOL
BIJSLUITER
TILMICOSOL 250 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER/MELK
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6.,
Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tilmicosol 250 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater of melk
Tilmicosine (als fosfaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tilmicosine (als fosfaat)
250 mg
Heldere gele tot donker gele oplossing.
HULPSTOFFEN:
Propylgallaat (E310)
0,2 mg
Dinatriumedetaat
2,0 mg
4.
INDICATIE(S)
Varken:
Voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen
geassocieerd met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
gevoelig voor
tilmicosine.
Kip: Voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen
geassocieerd met
_Mycoplasma_
_gallisepticum_
en
_M. synoviae_
gevoelig voor tilmicosine.
Kalkoen:
Voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen
geassocieerd met
_Mycoplasma gallisepticum_
en
_M. synoviae_
gevoelig voor tilmicosine.
Kalf: Voor de behandeling en metafylaxe van luchtwegaandoeningen
geassocieerd met
_Mannheimia_
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma bovis_
,
_M. dispar_
gevoelig voor tilmicosine.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet zijn vastgesteld
voordat het diergeneesmiddel
wordt toegepast.
5.
CONTRA-INDICATIES
Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot
tilmicosine bevattend drinkwater.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen aan herkauwende dieren met actieve pensfunctie.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 10.000 dieren,
inclusief geïsoleerde rappor

Produkta apraksts

SKP – NL versie
TILMICOSOL
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 / 8
SKP – NL versie
TILMICOSOL
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TILMICOSOL 250 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater/melk
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Tilmicosine (als fosfaat) 250 mg
HULPSTOFFEN:
Propylgallaat (E 310)
0,2 mg/ml
Dinatrium-edetaat
2,0 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater/melk
Heldere gele tot amberkleurige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip (met uitzondering van hennen die eieren voor humane consumptie
produceren),
Kalkoen,
Varken,
Rund (niet-herkauwende kalveren).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Varken: Voor de behandeling
en metafylaxe van luchtwegaandoeningen geassocieerd met
_Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus
pleuropneumoniae_
, gevoelig voor
tilmicosine.
Kip: Voor de behandeling
en metafylaxe van luchtwegaandoeningen geassocieerd met
_Mycoplasma_
_gallisepticum _
en
_ M. synoviae_
, gevoelig voor tilmicosine.
Kalkoen: Voor de behandeling
en metafylaxe van luchtwegaandoeningen
geassocieerd met
_Mycoplasma gallisepticum _
en
_ M. synoviae_
, gevoelig voor tilmicosine.
Kalf: Voor de behandeling
van luchtwegaandoeningen geassocieerd met
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma bovis_
,
_M. dispar_
, gevoelig voor tilmicosine.
De aanwezigheid van de ziekte in de koppel moet zijn vastgesteld
voordat het diergeneesmiddel wordt
toegepast.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Paarden en andere paardachtigen mogen geen toegang hebben tot
tilmicosine bevattend drinkwater.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor tilmicosine of één van de
hulpstoffen.
Niet toedienen aan herkauwende dieren met actieve pensfunctie.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Belangrijk: moet worden verdund vóór toediening aan dieren.
Varkens, kippen en kalkoe