Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TIBOLON 2,5 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
G03CX01
TIBOLON 2,5 mg/stuk
Tablet
AARDAPPELZETMEEL ; ASCORBYLPALMITAAT (E 304) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),
Oraal gebruik
Tibolone
Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; ASCORBYLPALMITAAT (E 304); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);
2013-09-28
BIJSLUITER Tibolon Mylan 2,5 mg, tabletten RVG 112638 versie: augustus 2023 Pagina 1/9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TIBOLON MYLAN 2,5 MG, TABLETTEN tibolon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U . • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITE R 1. Wat is Tibolon Mylan 2,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TIBOLON MYLAN 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzame bestanddeel is tibolon. Dit middel behoort tot de geneesmiddelen die hormoonsuppletietherapie (hormoonaanvulling of HST) worden genoemd. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad. Dit middel wordt gebruikt voor: VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk lichaam sterk af. Hierdoor kunt u klachten krijgen zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals en de borst ("opvliegers"). Dit middel verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen voorgeschreven als uw klachten belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Het is belangrijk dat u alle instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt. MEDISCHE VOORGESCHIE Izlasiet visu dokumentu
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Tibolon Mylan 2,5 mg, tabletten RVG 112638 versie: augustus 2023 Pagina 1/12 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tibolon Mylan 2,5 mg, tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2,5 mg tibolon. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet bevat ongeveer 75 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen, meer dan een jaar na de menopauze. Het besluit om tibolon voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van de risicofactoren van de individuele patiënt. Vooral bij vrouwen boven de 60 dient een beoordeling van het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) te worden meegenomen in dit besluit (zie rubrieken 4.4 en 4.8). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en ouderen _ De dosering is één tablet per dag, zonder onderbreking. Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen. Voor de aanvangs- en onderhoudsdosering voor de behandeling van postmenopauzale symptomen dient de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek 4.4). Er dient geen apart progestageen toegevoegd te worden aan de behandeling met Tibolon Mylan. _ _ _Beginnen met _ _Tibolon Mylan_ Vrouwen met een natuurlijke menopauze dienen de behandeling met Tibolon Mylan pas ten minste 12 maanden na de laatste menstruatie te beginnen. Vrouwen met een kunstmatige (chirurgisch of farmacologisch geïnduceerde) menopauze kunnen de behandeling met Tibolon Mylan onmiddellijk beginnen. Voordat begonnen wordt met Tibolon Mylan dient iedere onregelmatige/ongeplande vaginale bloeding, al dan niet gedurende de behandeling met hormoonsuppletietherapie (HST), onderzocht te worden om maligniteiten uit te sluiten (zie r Izlasiet visu dokumentu