Tibolon Mylan 2,5 mg, tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

TIBOLON 2,5 mg/stuk

Prieinama:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC kodas:

G03CX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TIBOLON 2,5 mg/stuk

Vaisto forma:

Tablet

Sudėtis:

AARDAPPELZETMEEL ; ASCORBYLPALMITAAT (E 304) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Tibolone

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; ASCORBYLPALMITAAT (E 304); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Leidimo data:

2013-09-28

Pakuotės lapelis

BIJSLUITER
Tibolon Mylan 2,5 mg, tabletten
RVG 112638
versie: augustus 2023
Pagina 1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TIBOLON MYLAN 2,5 MG, TABLETTEN
tibolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITE
R
1.
Wat is Tibolon Mylan 2,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u
dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u
dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TIBOLON MYLAN 2,5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Het werkzame bestanddeel is tibolon.
Dit middel behoort tot de geneesmiddelen die hormoonsuppletietherapie
(hormoonaanvulling of HST)
worden genoemd. Dit middel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die
ten minste 12 maanden geen
natuurlijke menstruatie meer hebben gehad.
Dit middel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogeen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor kunt
u klachten krijgen zoals een warm gevoel in het gezicht, de hals en de
borst
("opvliegers"). Dit middel
verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt
dit middel
alleen voorgeschreven als uw klachten
belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
2.
WANNEER MAG U
DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Het is belangrijk dat u alle instructies van uw arts nauwkeurig
opvolgt.
MEDISCHE VOORGESCHIE

Prekės savybės

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Tibolon Mylan 2,5 mg, tabletten
RVG 112638
versie: augustus 2023
Pagina 1/12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tibolon Mylan 2,5 mg, tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg tibolon.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat ongeveer 75 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot gebroken witte, ronde, platte tabletten met een diameter van
ongeveer 6 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen, meer dan
een jaar na de menopauze.
Het besluit om tibolon voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op
een beoordeling van de
risicofactoren van de individuele patiënt. Vooral bij vrouwen boven
de 60 dient een beoordeling van
het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) te worden meegenomen
in dit besluit (zie rubrieken
4.4 en 4.8).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen _
De dosering is één tablet per dag, zonder onderbreking. Er is geen
dosisaanpassing nodig voor ouderen.
Voor de aanvangs- en onderhoudsdosering voor de behandeling van
postmenopauzale symptomen dient
de laagst effectieve dosis te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden
gehouden (zie ook rubriek 4.4).
Er dient geen apart progestageen toegevoegd te worden aan de
behandeling met Tibolon Mylan.
_ _
_Beginnen met _
_Tibolon Mylan_
Vrouwen met een natuurlijke menopauze dienen de behandeling met
Tibolon Mylan
pas ten minste 12
maanden na de laatste menstruatie te beginnen.
Vrouwen met een kunstmatige (chirurgisch of farmacologisch
geïnduceerde) menopauze kunnen de
behandeling met
Tibolon Mylan
onmiddellijk beginnen.
Voordat begonnen wordt met Tibolon Mylan dient iedere
onregelmatige/ongeplande vaginale bloeding,
al dan niet gedurende de behandeling met hormoonsuppletietherapie
(HST), onderzocht te worden om
maligniteiten uit te sluiten (zie r