Tibolinia 2.5 mg tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tibolon 2,5 mg

Pieejams no:

Sandoz SA-NV

ATĶ kods:

G03CX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tibolone

Deva:

2,5 mg

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

Tibolon 2.5 mg

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Tibolone

Produktu pārskats:

CTI-code: 456871-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003586 - CNK-code: 3152394 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456871-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003562 - CNK-code: 3154879 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456871-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003579 - CNK-code: 3152386 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2014-03-27

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TIBOLINIA 2,5 MG TABLETTEN
Voor gebruik door volwassenen
tibolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tibolinia en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIBOLINIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tibolinia 2,5 mg tablet
De werkzame stof is: tibolon.
Tibolinia is een hormonale substitutietherapie (HST). Tibolinia wordt
gebruikt bij
postmenopauzale vrouwen die sinds minstens 12 maanden geen natuurlijke
menstruatie meer
hebben gehad.
Tibolinia wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die door het
lichaam van de vrouw
wordt geproduceerd. Dat kan symptomen veroorzaken zoals een
warmtegevoel in het gezicht,
de nek en de borstkas (“warmteopwellingen”). Tibolinia verlicht
die symptomen na de
menopauze. Tibolinia zal u alleen worden voorgeschreven als uw
symptomen u sterk hinderen
in uw dagelijkse leven.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
MEDISCHE GESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CHECK-UPS
Het gebruik van HST of Tibolinia houdt risico’s in, waar rekening
mee moet worden
gehouden bij de beslissing om de behandeling te starten of

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tibolinia 2,5 mg tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 2,5 mg tibolon.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat ongeveer 71,25 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot witachtige, vlakke, ronde tabletten met een diameter van
ongeveer 6 mm.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen meer
dan één jaar na de
menopauze.
Bij alle vrouwen moet de beslissing om tibolon voor te schrijven
worden gebaseerd op een evaluatie
van het totale risico van de patiënte en vooral bij 60-plussers moet
rekening worden gehouden met het
risico op een cerebrovasculair accident (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen_
De dosis is één tablet per dag zonder onderbreking. Een aanpassing
van de dosering is niet
noodzakelijk bij ouderen. Bij het starten en voortzetten van een
behandeling van postmenopauzale
symptomen moet de laagste efficiënte dosering gedurende een zo kort
mogelijke tijd (zie ook rubriek
4.4) worden gebruikt. Er mag geen apart progestageen worden toegevoegd
bij behandeling met
Tibolinia.
_Starten van Tibolinia_
•
Vrouwen die een natuurlijke menopauze vertonen, mogen de behandeling
met Tibolinia pas
starten 12 maanden na de laatste natuurlijke bloeding.
•
Vrouwen met een chirurgische menopauze kunnen de behandeling met
Tibolinia onmiddellijk
starten.
1
Een onregelmatige/onvoorziene vaginale bloeding tijdens of zonder
hormonale substitutietherapie
(HST) waarvoor er geen duidelijke verklaring is, moet worden
onderzocht om maligniteit uit te sluiten
voor de start van Tibolinia (zie rubriek 4.3).
_Overschakeling van een sequentieel of continu gecombineerd
HST-preparaat_
Bij overschakeling van een sequentieel HST-preparaat moet de
behandeling met Tibolinia worden
gestart de dag na voltooiing van het