Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tibolon 2,5 mg
Sandoz SA-NV
G03CX01
Tibolone
2,5 mg
Tablet
Tibolon 2.5 mg
Oraal gebruik
Tibolone
CTI-code: 456871-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003586 - CNK-code: 3152394 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456871-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003562 - CNK-code: 3154879 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 456871-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421003579 - CNK-code: 3152386 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2014-03-27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TIBOLINIA 2,5 MG TABLETTEN Voor gebruik door volwassenen tibolon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Tibolinia en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TIBOLINIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Tibolinia 2,5 mg tablet De werkzame stof is: tibolon. Tibolinia is een hormonale substitutietherapie (HST). Tibolinia wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen die sinds minstens 12 maanden geen natuurlijke menstruatie meer hebben gehad. Tibolinia wordt gebruikt voor: VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die door het lichaam van de vrouw wordt geproduceerd. Dat kan symptomen veroorzaken zoals een warmtegevoel in het gezicht, de nek en de borstkas (“warmteopwellingen”). Tibolinia verlicht die symptomen na de menopauze. Tibolinia zal u alleen worden voorgeschreven als uw symptomen u sterk hinderen in uw dagelijkse leven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? MEDISCHE GESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CHECK-UPS Het gebruik van HST of Tibolinia houdt risico’s in, waar rekening mee moet worden gehouden bij de beslissing om de behandeling te starten of Perskaitykite visą dokumentą
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tibolinia 2,5 mg tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 2,5 mg tibolon. Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat ongeveer 71,25 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot witachtige, vlakke, ronde tabletten met een diameter van ongeveer 6 mm. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES • Behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen meer dan één jaar na de menopauze. Bij alle vrouwen moet de beslissing om tibolon voor te schrijven worden gebaseerd op een evaluatie van het totale risico van de patiënte en vooral bij 60-plussers moet rekening worden gehouden met het risico op een cerebrovasculair accident (zie rubrieken 4.4 en 4.8). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en ouderen_ De dosis is één tablet per dag zonder onderbreking. Een aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk bij ouderen. Bij het starten en voortzetten van een behandeling van postmenopauzale symptomen moet de laagste efficiënte dosering gedurende een zo kort mogelijke tijd (zie ook rubriek 4.4) worden gebruikt. Er mag geen apart progestageen worden toegevoegd bij behandeling met Tibolinia. _Starten van Tibolinia_ • Vrouwen die een natuurlijke menopauze vertonen, mogen de behandeling met Tibolinia pas starten 12 maanden na de laatste natuurlijke bloeding. • Vrouwen met een chirurgische menopauze kunnen de behandeling met Tibolinia onmiddellijk starten. 1 Een onregelmatige/onvoorziene vaginale bloeding tijdens of zonder hormonale substitutietherapie (HST) waarvoor er geen duidelijke verklaring is, moet worden onderzocht om maligniteit uit te sluiten voor de start van Tibolinia (zie rubriek 4.3). _Overschakeling van een sequentieel of continu gecombineerd HST-preparaat_ Bij overschakeling van een sequentieel HST-preparaat moet de behandeling met Tibolinia worden gestart de dag na voltooiing van het Perskaitykite visą dokumentą