Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
A11DA01
perorálne použitie
tbl 20x50 mg (blis.PVC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Thiamín (vit.B1)
tbl 20x50 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-12-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00687-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA THIAMIN LÉČIVA 50 mg tablety tiamíniumdichlorid (thiamini hydrochloridum, vitamín B 1 ) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ_ _TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Thiamin Léčiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thiamin Léčiva 3. Ako užívať Thiamin Léčiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Thiamin Léčiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE THIAMIN LÉČIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Thiamin Léčiva je liek s obsahom tiamíniumdichloridu (tiamín, vitamín B 1 ). Vitamín B 1 je nevyhnutný pre činnosť niektorých enzýmov, uplatňuje sa pri štiepení a využití cukrov a škrobov, ktoré dodávajú telu energiu. Je dôležitý pre normálnu činnosť nervového systému, svalov a srdca. Denná potreba vitamínu B 1 je 1 – 2 mg v závislosti od príjmu cukrov v strave. Vyvážená strava poskytuje primerané množstvo vitamínu B 1 . U starších ľudí a u ľudí s vysokou spotrebou energie, napr. pri zvýšenej telesnej námahe, v tehotenstve a počas dojčenia, pri dlhodobom strese, pri chorobách súvisiacich so zníženým vstrebávaním živín z čre Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00687-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Thiamin Léčiva 50 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 50 mg tiamíniumdichloridu (thiamini hydrochloridum, vitamín B 1 ). Pomocná látka so známym účinkom : Jedna tableta obsahuje 58,5 g monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až takmer biele ploché tablety s deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný deťom aj dospelým na liečbu avitaminózy alebo hypovitaminózy vitamínu B 1 , neuropatie, neuritídy, neuralgie, parézy periférnych nervov, roztrúsenej sklerózy, herpesu zoster, psychických porúch, myalgie a svalovej slabosti, alkoholizmu, infekcie, malabsorpčného syndrómu rozličnej etiológie, pri liečbe antibiotikami alebo chemoterapeutikami, ktoré potláčajú črevnú mikroflóru syntetizujúcu vitamíny skupiny B alebo pri liečbe niektorých liekových otráv. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ 50 mg 1 až 3-krát denne. _Pediatrická populácia_ Deťom sa podáva 12,5 - 25 mg 1-krát denne. Spôsob podávania Perorálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00687-Z1B 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ V gravidite, počas laktácie, v starobe a pri zvýšenej telesnej námahe sa potreba vitamínu B 1 zvyšuje. Hypovitaminóza sa môže vyskytnúť u alkoholikov, u pacientov s renálnym ochorením liečených dialýzou a u pacientov dlhodobo liečených hypertonickými roztokmi glukózy. Počas liečby sa neodporúča piť alkoholické nápoje. Súbežné užívanie zmesí vitamínov s obsahom tiamínu je možné iba pod dohľadom lekára. Tento liek obsahuje monohydrát laktózy. P Izlasiet visu dokumentu