Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Thalidomide
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX02
thalidomide
immunosuppressiva
Multiple Myeloma
Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.
Revision: 31
Erkende
2008-04-16
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT THALIDOMIDE BMS 50 MG HARDE CAPSULES thalidomide WAARSCHUWING THALIDOMIDE VEROORZAAKT GEBOORTEAFWIJKINGEN EN OVERLIJDEN VAN HET ONGEBOREN KIND. GEBRUIK GEEN THALIDOMIDE INDIEN U ZWANGER BENT OF ZWANGER KUNT RAKEN. U MOET DE ANTICONCEPTIEVE ADVIEZEN VAN UW ARTS OPVOLGEN. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Thalidomide BMS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS THALIDOMIDE BMS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS THALIDOMIDE BMS? Thalidomide BMS bevat een werkzame stof met de naam thalidomide. Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden. WAARVOOR WORDT THALIDOMIDE BMS GEBRUIKT? Thalidomide BMS wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, die 'melfalan' en 'prednison' worden genoemd, voor de behandeling van volwassenen, met een type kanker dat multipel myeloom wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk zijn gediagnosticeerd en die niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor hun multipel myeloom, die 65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen worden behandeld met h Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thalidomide BMS 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 50 mg thalidomide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Witte opake capsules met de markering “Thalidomide BMS 50 mg”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Thalidomide BMS in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd als eerste behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van ≥ 65 jaar of van patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen. Thalidomide BMS wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming met het Thalidomide BMS programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandelingen mogen alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd onder supervisie van artsen met expertise in het management van immunomodulatoren en chemotherapeutica en die een volledig inzicht hebben in de risico’s van thalidomidetherapie en de eisen die aan het monitoren gesteld worden (zie rubriek 4.4.). Dosering De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal toegediend. Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen) gebruikt worden. TABEL 1: AANVANGSDOSES VOOR THALIDOMIDE IN COMBINATIE MET MELFALAN EN PREDNISON LEEFTIJD (JAAR) ANC * (/ΜL) AANTAL TROMBOCYTEN (/ΜL) THALIDOMIDE A,B MELFALAN C,D,E PREDNISON F ≤ 75 ≥ 1.500 EN ≥ 100.000 200 mg per dag 0,25 mg/kg per dag 2 mg/kg per dag ≤ 75 < 1.500 maar ≥ 1.000 OF < 100.000 maar ≥ 50.000 200 mg per dag 0,125 mg/kg per dag 2 mg/kg per dag > 75 ≥ 1.500 EN ≥ 100.000 100 mg per dag 0,20 mg/kg per dag 2 mg/kg per dag > 75 < 1.500 maar ≥ 1.000 OF < 100.000 maar ≥ 50.000 100 mg per dag 0,10 mg/kg per dag 2 mg/kg per dag * Absoluut aantal neutrofielen (ANC = _Absolute Neutrophil Count_ ) a Thalidomide eenmaal daags toegediend vóór het slapengaan op Dag 1 tot 42 van elke cyclus Izlasiet visu dokumentu