Thalidomide BMS (previously Thalidomide Celgene)

Nazione: Unione Europea

Lingua: olandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Thalidomide

Commercializzato da:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codice ATC:

L04AX02

INN (Nome Internazionale):

thalidomide

Gruppo terapeutico:

immunosuppressiva

Area terapeutica:

Multiple Myeloma

Indicazioni terapeutiche:

Thalidomide BMS in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged >/= 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide BMS is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Dettagli prodotto:

Revision: 31

Stato dell'autorizzazione:

Erkende

Data dell'autorizzazione:

2008-04-16

Foglio illustrativo

33
B. BIJSLUITER
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
THALIDOMIDE BMS 50 MG HARDE CAPSULES
thalidomide
WAARSCHUWING
THALIDOMIDE VEROORZAAKT GEBOORTEAFWIJKINGEN EN OVERLIJDEN VAN HET
ONGEBOREN KIND. GEBRUIK
GEEN THALIDOMIDE INDIEN U ZWANGER BENT OF ZWANGER KUNT RAKEN. U MOET
DE ANTICONCEPTIEVE
ADVIEZEN VAN UW ARTS OPVOLGEN.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thalidomide BMS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THALIDOMIDE BMS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS THALIDOMIDE BMS?
Thalidomide BMS bevat een werkzame stof met de naam thalidomide. Dit
geneesmiddel behoort tot
een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem
beïnvloeden.
WAARVOOR WORDT THALIDOMIDE BMS GEBRUIKT?
Thalidomide BMS wordt gebruikt in combinatie met twee andere
geneesmiddelen, die 'melfalan' en
'prednison' worden genoemd, voor de behandeling van volwassenen, met
een type kanker dat multipel
myeloom wordt genoemd. Het wordt gebruikt bij mensen die recentelijk
zijn gediagnosticeerd en die
niet eerder een ander geneesmiddel voorgeschreven hebben gekregen voor
hun multipel myeloom, die
65 jaar of ouder zijn, of die jonger dan 65 jaar zijn en niet kunnen
worden behandeld met h

Scheda tecnica

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thalidomide BMS 50 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
Witte opake capsules met de markering “Thalidomide BMS 50 mg”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thalidomide BMS in combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd als eerste
behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van
≥ 65 jaar of van patiënten
die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.
Thalidomide BMS wordt voorgeschreven en verstrekt in overeenstemming
met het Thalidomide BMS
programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandelingen mogen alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd onder
supervisie van artsen met
expertise in het management van immunomodulatoren en chemotherapeutica
en die een volledig
inzicht hebben in de risico’s van thalidomidetherapie en de eisen
die aan het monitoren gesteld worden
(zie rubriek 4.4.).
Dosering
De aanbevolen dosis thalidomide bedraagt 200 mg per dag oraal
toegediend.
Er kan een maximaal aantal van 12 cycli van 6 weken (42 dagen)
gebruikt worden.
TABEL 1: AANVANGSDOSES VOOR THALIDOMIDE IN COMBINATIE MET MELFALAN EN
PREDNISON
LEEFTIJD
(JAAR)
ANC
*
(/ΜL)
AANTAL
TROMBOCYTEN
(/ΜL)
THALIDOMIDE
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNISON
F
≤ 75
≥ 1.500
EN
≥ 100.000
200 mg per dag
0,25 mg/kg per
dag
2 mg/kg per
dag
≤ 75
< 1.500 maar
≥ 1.000
OF
< 100.000 maar
≥ 50.000
200 mg per dag
0,125 mg/kg
per dag
2 mg/kg per
dag
> 75
≥ 1.500
EN
≥ 100.000
100 mg per dag
0,20 mg/kg per
dag
2 mg/kg per
dag
> 75
< 1.500 maar
≥ 1.000
OF
< 100.000 maar
≥ 50.000
100 mg per dag
0,10 mg/kg per
dag
2 mg/kg per
dag
*
Absoluut aantal neutrofielen (ANC =
_Absolute Neutrophil Count_
)
a
Thalidomide eenmaal daags toegediend vóór het slapengaan op Dag 1
tot 42 van elke cyclus