Tetrabenazin-neuraxpharm 25 mg Tabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tetrabenazin

Pieejams no:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

ATĶ kods:

N07XX06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tetrabenazine

Zāļu forma:

Tablette

Kompozīcija:

Tetrabenazin (22204) 25 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Produktu pārskats:

PZN: 12450760 Darreichung: Tabletten Menge: 112 St

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2016-09-16

Lietošanas instrukcija

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TETRABENAZIN-NEURAXPHARM
® 12,5 MG
Tabletten
TETRABENAZIN-NEURAXPHARM
® 25 MG
Tabletten
Tetrabenazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tetrabenazin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetrabenazin-neuraxpharm
beachten?
3. Wie ist Tetrabenazin-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tetrabenazin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TETRABENAZIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tetrabenazin-neuraxpharm
gehört
zu
einer
Gruppe
von
Arzneimitteln,
die
zur
Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems angewendet werden.
Tetrabenazin-neuraxpharm wird zur Behandlung von Erkrankungen
angewendet, die
ruckartige,
unregelmäßige,
unkontrollierbare
Bewegungen
verursachen
(hyperkinetische Bewegungsstörungen bei Chorea Huntington).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TETRABENAZIN-NEURAXPHARM
BEACHTEN?
TETRABENAZIN-NEURAXPHARM DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn
Sie
überempfindlich
gegen
Tetrabenazin
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie Reserpin einnehmen (Arzneimittel zur Senkung von hohem
Blutdruck und
zur Behandlung psychotischer Zustände).
-
wenn
Sie
M

Produkta apraksts

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg
Tabletten
Tetrabenazin-neuraxpharm 25 mg
Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 12,5 mg Tetrabenazin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
42,75 mg Lactose.
_Tetrabenazin-neuraxpharm 25 mg Tabletten _
Jede Tablette enthält 25 mg Tetrabenazin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
85,30 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_Tetrabenazin-neuraxpharm 12,5 mg Tabletten _
Weiße bis grauweiße, runde, flache, nicht überzogene Tablette mit
abgeschrägten Kanten. Eine
Seite ist mit der Prägung „1“ versehen, die andere Seite der
Tablette ist glatt. Die Tablette hat
einen Durchmesser von 5 mm und eine Höhe von 2,3 mm bis 2,7 mm.
_Tetrabenazin-neuraxpharm 25 mg Tabletten _
Gelbe, runde, flache, nicht überzogene Tablette mit abgeschrägten
Kanten. Eine Seite ist mit
der Prägung „179“ versehen, auf einer Seite der Tablette ist eine
Bruchkerbe. Die Tablette hat
einen Durchmesser von 7 mm und eine Höhe von 2,3 mm bis 2,7 mm.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tetrabenazin-neuraxpharm ist für die Behandlung hyperkinetischer
Bewegungsstörungen bei
Chorea Huntington angezeigt.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene _
Chorea Huntington:
Dosierung und Anwendung sind bei jedem Patienten individuell
festzulegen, daher können nur
allgemeine Richtwerte angegeben werden.
Empfohlen wird eine Anfangsdosis von 12,5 mg ein- bis dreimal
täglich. Die Dosis kann alle
drei bis vier Tage um jeweils 12,5 mg erhöht werden, bis die optimale
Wirkung erreicht ist oder
Unverträglichkeitserscheinungen (Sedierung, Parkinsonismus,
Depression) auftreten.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Falls sich unter der Einnahm