Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Tetrabenazīns
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria
N07XX06
Tetrabenazine
25 mg
Tablete
Pr.
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 09-12-2021 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tetmodis 25 mg tabletes tetrabenazinum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Tetmodis un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tetmodis lietošanas 3. Kā lietot Tetmodis 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tetmodis 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Tetmodis un kādam nolūkam tās lieto Tetmodis ir zāles, kas pieder pie zāļu grupas, ko izmanto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai. Tetmodis lieto, lai ārstētu slimības, kas izraisa saraustītas, neregulāras un nekontrolējamas kustības (hiperkinētiskus motorus traucējumus ar Hantingtona horeju). 2. Kas Jums jāzina pirms Tetmodis lietošanas Nelietojiet Tetmodis šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret tetrabenazīnu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. - Ja Jūs lietojat rezerpīnu (zāles augsta asinsspiediena kontrolei un psihotisku stāvokļu ārstēšanai). - Ja Jūs lietojat zāles, kas pieder monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru grupai (zāles depresijas ārstēšanai). - Ja Jums ir aknu darbības traucējumi - Ja Jums ir Parkinsona slimībai līdzīgi simptomi. - Ja Jums ir depresija. - Ja Jums ir paškaitējuma vai pašnāvnieciskas domas. - Ja barojat bērnu ar krūti. - Ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs). - Ja Jums ir prolaktīnatkarīgs audzējs, piemēram, hipo Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 09-12-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tetmodis 25 mg tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 25 mg tetrabenazīna (tetrabenazinum). U Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 60,8 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Tablete Dzeltena, apaļa tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un iegravētu “TE25” tabletes otrā pusē. Tableti var sadalīt vienādās daļās. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Tetmodis indicēts pacientiem ar hiperkinētiskiem motoriem traucējumiem un Hantingtona horeju. 4.2. Devas un lietošanas veids Šīs tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hiperkinētisku traucējumu ārstēšanā. U Devas U Pieaugušie Hantingtona horeja Katram pacientam deva un lietošanas veids ir individuāls, tādēļ sniegti tikai norādījumi. Ieteicamā sākumdeva ir pa 12,5 mg vienu līdz trīs reizes dienā. Šo devu ik pēc trīs vai četrām dienām var palielināt par 12,5 mg, līdz tiek novērota optimāla iedarbība vai kamēr neattīstās nepanesības reakcijas (sedācija, parkinsonisms, depresija). Maksimālā dienas deva ir 200 mg. Ja pēc septiņas dienas ilgas maksimālās devas lietošanas stāvoklis neuzlabojas, zāļu sniegtais ieguvums pacientam pēc devas palielināšanas vai ārstēšanas pagarināšanas ir maz ticams. U Gados vecāki pacienti Specifiski pētījumi ar gados vecākiem pacientiem nav veikti, tomēr gados vecākiem pacientiem ir lietotas tetrabenazīna standartdevas, neattīstoties redzamām nevēlamām blakusparādībām. Šiem 1 SASKAŅOTS ZVA 09-12-2021 pacientiem diezgan bieži novēro nevēlamas Parkinsona slimībai līdzīgas blakusparādības, un tās var būt devu ierobežojošas. U Pediatriskā populācija Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta. Bērniem ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama. U Pacienti ar nieru d Izlasiet visu dokumentu