Tetmodis 25 mg tabletes

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Tetrabenazīns

MAH:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria

ATC_code:

N07XX06

INN:

Tetrabenazine

dosage:

25 mg

pharmaceutical_form:

Tablete

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Austria

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

authorization_status:

Uz neierobežotu laiku

PIL

SASKAŅOTS ZVA 09-12-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Tetmodis 25 mg tabletes
tetrabenazinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4.punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Tetmodis un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tetmodis lietošanas
3.
Kā lietot Tetmodis
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tetmodis
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Tetmodis un kādam nolūkam tās lieto
Tetmodis ir zāles, kas pieder pie zāļu grupas, ko izmanto nervu
sistēmas traucējumu ārstēšanai.
Tetmodis lieto, lai ārstētu slimības, kas izraisa saraustītas,
neregulāras un nekontrolējamas kustības
(hiperkinētiskus motorus traucējumus ar Hantingtona horeju).
2.
Kas Jums jāzina pirms Tetmodis lietošanas
Nelietojiet Tetmodis šādos gadījumos
-
Ja Jums ir alerģija pret tetrabenazīnu vai kādu citu (6.punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
-
Ja Jūs lietojat rezerpīnu (zāles augsta asinsspiediena kontrolei un
psihotisku stāvokļu ārstēšanai).
-
Ja Jūs lietojat zāles, kas pieder monoamīnoksidāzes (MAO)
inhibitoru grupai (zāles depresijas
ārstēšanai).
-
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi
-
Ja Jums ir Parkinsona slimībai līdzīgi simptomi.
-
Ja Jums ir depresija.
-
Ja Jums ir paškaitējuma vai pašnāvnieciskas domas.
-
Ja barojat bērnu ar krūti.
-
Ja Jums ir feohromocitoma (virsnieru dziedzera audzējs).
-
Ja Jums ir prolaktīnatkarīgs audzējs, piemēram, hipo

SPC

SASKAŅOTS ZVA 09-12-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tetmodis 25 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 25 mg tetrabenazīna (tetrabenazinum).
U
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 60,8 mg laktozes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete
Dzeltena, apaļa tablete ar dalījuma līniju vienā pusē un
iegravētu “TE25” tabletes otrā pusē.
Tableti var sadalīt vienādās daļās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Tetmodis indicēts pacientiem ar hiperkinētiskiem motoriem
traucējumiem un Hantingtona horeju.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Šīs tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Ārstēšana
jāuzrauga ārstam ar pieredzi hiperkinētisku
traucējumu ārstēšanā.
U
Devas
U
Pieaugušie
Hantingtona horeja
Katram pacientam deva un lietošanas veids ir individuāls, tādēļ
sniegti tikai norādījumi.
Ieteicamā sākumdeva ir pa 12,5 mg vienu līdz trīs reizes dienā.
Šo devu ik pēc trīs vai četrām dienām
var palielināt par 12,5 mg, līdz tiek novērota optimāla iedarbība
vai kamēr neattīstās nepanesības
reakcijas (sedācija, parkinsonisms, depresija).
Maksimālā dienas deva ir 200 mg.
Ja pēc septiņas dienas ilgas maksimālās devas lietošanas
stāvoklis neuzlabojas, zāļu sniegtais
ieguvums pacientam pēc devas palielināšanas vai ārstēšanas
pagarināšanas ir maz ticams.
U
Gados vecāki pacienti
Specifiski pētījumi ar gados vecākiem pacientiem nav veikti, tomēr
gados vecākiem pacientiem ir
lietotas tetrabenazīna standartdevas, neattīstoties redzamām
nevēlamām blakusparādībām. Šiem
1
SASKAŅOTS ZVA 09-12-2021
pacientiem diezgan bieži novēro nevēlamas Parkinsona slimībai
līdzīgas blakusparādības, un tās var
būt devu ierobežojošas.
U
Pediatriskā populācija
Lietošanas drošums un efektivitāte bērniem nav pierādīta.
Bērniem ārstēšana ar šīm zālēm nav
ieteicama.
U
Pacienti ar nieru d