TETANUS GAMMA 250 i.j./1 mL rastvor za injekciju

Valsts: Bosnija un Hercegovina

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktīvā sastāvdaļa:

tetanus imunoglobulin

Pieejams no:

PHARMA MAAC d.o.o. Sarajevo

ATĶ kods:

J06BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tetanus imunoglobulin

Deva:

250 i.j./1 mL

Zāļu forma:

rastvor za injekciju

Kompozīcija:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 250 i.j. antitetanusni imunoglobulin, humani

Vienības iepakojumā:

1 ml rastvora za injekciju u napunjenoj šprici, u kutiji

Receptes veids:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Ražojis:

KEDRION S.p.A.

Autorizācija statuss:

Važeći

Autorizācija datums:

2020-01-08

Lietošanas instrukcija

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TETANUS GAMMA
250 IU/ml rastvor za injekciju
tetanus imunoglobulin
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije poČetka uzimanja ovog
lijeka jer sadrži važne informacije za
vas.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda će Vam trebati da ga ponovo pročitate.
-
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo za Vas. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naškoditi,
čak i kada su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.
-
Ako vam se pojave bilo kakva neželjena djelovanja, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. To
se odnosi i na sve moguće neželjena djelovanja koje nisu navedene u
ovom uputstvu. Vidjeti
odjeljak 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je TETANUS GAMMA i za šta se koristi
2.rije nego što upotrijebite TETANUS GAMMA
3. Kako upotrijebiti TETANUS GAMMA
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati TETANUS GAMMA
6. Dodatne informacije
1. Šta je TETANUS GAMMA i za šta se koristi
Šta je TETANUS GAMMA
TETANUS GAMMA je otopina humanog tetanus imunoglobulina, antitijela
koje proizvodi ljudski
imunološki sistem i djelotvornog protiv toksina koje proizvodi
bakterija tetanusa - Clostridium tetani.
Kako djeluje TETANUS GAMMA
Toksin tetanusa uzrokuje ozbiljnu bolest zvanu tetanus koju
karakteriziraju jaki i akutni grčevi u
mišićima i općenito se javlja nakon infekcije rane. Infekcija se
može spriječiti pravilnom imunizacijom i
profilaksom nakon izlaganja (primjena antitijela započeta odmah nakon
izlaganja toksinu). Antitijela
koja su prisutna u lijeku TETANUS GAMMA inaktiviraju toksin tetanusa
boreći se protiv njegovih
štetnih efekata i sprječavajući pojavu tetanusa (pasivna
imunizacija).
Za šta se koristi TETANUS GAMMA
TETANUS GAMMA se općenito koristi nakon ozljeda sklonih tetanusu
(profilaksa nakon izlaganja)
ako:

niste adekvatno vakcinisani;

Vaš status imunizacije nije poznat sa sigurnošću;

imate težak deficit u stvaranju antitijela.
TETANUS GAMMA se također može upotrije

Produkta apraksts

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TETANUS GAMMA
250 IU/ml rastvor za injekciju
tetanus imunoglobulin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
Humani tetanus imunoglobulin
TETANUS GAMMA
250 IU/1 ml
Humani protein
100 – 180 g/l
od čega je
imunoglobulin G (IgG)
barem
90%
antitijela protiv tetanus
toksina
250 IU/ml
(250 IU/napunjena šprica)
Distribucija IgG subklasa :
IgG
1
65,1%
IgG
2
30,3%
IgG
3
3,2%
IgG
4
1,4%
Maksimalni sadržaj IgA iznosi 300 mikrograma/ml.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim djelovanjem: ovaj lijek sadrži 0,39
mmol (ili 9 mg) natrija po ml, tj. u suštini
je "bez natrija".
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
1. Post-ekspozicijska profilaksa
Neposredna profilaksa poslije povreda koje su podložne tetanusu kod
pacijenata koji nisu adekvatno
vakcinisani, kod pacijenata čiji status imunizacije nije sa
sigurnošću poznat i kod pacijenata sa ozbiljnim
nedostacima u stvaranju antitijela.
2. Terapija klini_č_ki manifestiranog tetanusa
2
Aktivna
vakcinacija
protiv
tetanusa
trebalo
bi
uvijek
da
se
obavlja
zajedno
sa
davanjem
tetanus
imumoglobulina, izuzev ukoliko postoje kontraindikacije ili potvrda
adekvatne vakcinacije.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Profilaksa kod rana podložnih tetanusu

250 IU, izuzev ukoliko se smatra da je rizik suviše velik

doza se može povećati na 500 IU u slučaju:
-
inficiranih rana, gdje se odgovarajući hirurški tretman ne može
postići unutar 24 sata,
-
dubokih ili kontaminiranih rana sa oštećenjem tkiva ili smanjenim
dovodom kiseonika, kao i
povrede stranim tijelima (ubodi, ugrizi, povrede od hitaca).
Terapija klini_č_ki manifestiranog tetanusa
Nekoliko studija sugerišu vrijednost humanogog tetanus imunoglobulina
u liječenju klinički manifestiranog
tetanusa jednaku pojedinačnim dozama od 3000 do 6000 IU u kombinaciji
sa drugim odgovarajućim
kliničkim postupcima.
Pedijatrijski populacija
Doze u djece i ado