Valsts: Spānija
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TESTOSTERONA
PIERRE FABRE IBERICA S.A.
G03BA03
TESTOSTERONE
2,4 mg/24 h
PARCHE TRANSDÉRMICO
TESTOSTERONA 2,4 mg/24 h
VÍA TRANSDÉRMICA
con receta
Testosterona
TESTOPATCH 2,4 mg / 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 10 parches Revocado 30/10/2015 No Comercializado - TESTOPATCH 2,4 mg / 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 30 parches Revocado 30/10/2015
Anulado
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TESTOPATCH 2,4 MG/ 24 H PARCHE TRANSDÉRMICO Testosterona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es TESTOPATCH y para qué se utiliza 2. Antes de usar TESTOPATCH 3. Cómo usar TESTOPATCH 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de TESTOPATCH 6. Información adicional 1. QUÉ ES TESTOPATCH Y PARA QUÉ SE UTILIZA TESTOPATCH en un parche transdérmico de poco grosor y transparente, disponible en cajas de 10 ó 30. La parte adhesiva contiene testosterona, el principio activo, que se libera continuamente a través de la piel hacia el torrente sanguíneo. La testosterona (un andrógeno), es una hormona masculina que se produce de forma natural en el cuerpo. TESTOPATCH es un tratamiento hormonal. Este medicamento se usa en el tratamiento de hipogonadismo confirmado en hombres (deficiencia de testosterona). Antes de iniciar el tratamiento, la deficiencia de testosterona debe demostrarse claramente mediante signos clínicos y pruebas de laboratorios apropiadas (ensayos repetidos de determinación de testosterona en sangre). 2. ANTES DE USAR TESTOPATCH NO USE TESTOPATCH - si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de TESTOPATCH MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIO Izlasiet visu dokumentu
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TESTOPATCH 2,4 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un parche transdérmico de 60 cm 2 contiene 30 mg de testosterona y libera 2,4 mg de testosterona cada 24 horas. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Parche transdérmico fino y transparente. 4. CARACTERÍSTICAS DATOS CLÍNICOAS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia de sustitución para el hipogonadismo masculino debido a una deficiencia de testosterona confirmada por datos clínicos y de laboratorio (véase el apartado 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN SÓLO PARA HOMBRES ADULTOS. Vía transdérmica. POSOLOGÍA Aplicar sobre la piel dos parches transdérmicos simultáneamente y cambiarlos cada 48 horas. TESTOPATCH, parche transdérmico, está disponible en tres dosificaciones: 1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h y 2,4 mg/24 h. Inicio del tratamiento Generalmente, la dosis inicial recomendada es de dos parches transdérmicos TESTOPATCH 2,4 mg/24 h, que deben cambiarse cada 48 horas. Esta dosis puede ajustarse en función de los síntomas clínicos y las concentraciones plasmáticas de testosterona. Ajuste de la dosis La concentración plasmática de testosterona debe determinarse por la mañana al comenzar el tratamiento y durante el seguimiento del paciente entre 12 y 36 horas después de la aplicación del parche transdérmico. La dosis administrada debe ajustarla el médico según la respuesta clínica y de laboratorio. Los niveles de testosterona deben monitorizarse regularmente después del ajuste de dosis. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE Izlasiet visu dokumentu