TESTOPATCH 2,4 mg / 24 H, PARCHE TRANSDERMICO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TESTOSTERONA

Disponible desde:

PIERRE FABRE IBERICA S.A.

Código ATC:

G03BA03

Designación común internacional (DCI):

TESTOSTERONE

Dosis:

2,4 mg/24 h

formulario farmacéutico:

PARCHE TRANSDÉRMICO

Composición:

TESTOSTERONA 2,4 mg/24 h

Vía de administración:

VÍA TRANSDÉRMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Testosterona

Resumen del producto:

TESTOPATCH 2,4 mg / 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 10 parches Revocado 30/10/2015 No Comercializado - TESTOPATCH 2,4 mg / 24 H, PARCHE TRANSDERMICO, 30 parches Revocado 30/10/2015

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TESTOPATCH 2,4 MG/ 24 H PARCHE TRANSDÉRMICO
Testosterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque
tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es TESTOPATCH y para qué se utiliza
2.
Antes de usar TESTOPATCH
3.
Cómo usar TESTOPATCH
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de TESTOPATCH
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES TESTOPATCH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
TESTOPATCH en un parche transdérmico de poco grosor y transparente,
disponible en cajas de
10 ó 30.
La parte adhesiva contiene testosterona, el principio activo, que se
libera continuamente a través
de la piel hacia el torrente sanguíneo.
La testosterona (un andrógeno), es una hormona masculina que se
produce de forma natural en el
cuerpo.
TESTOPATCH es un tratamiento hormonal.
Este
medicamento
se
usa
en
el
tratamiento
de
hipogonadismo
confirmado
en
hombres
(deficiencia de testosterona).
Antes de iniciar el tratamiento, la deficiencia de testosterona debe
demostrarse claramente
mediante
signos
clínicos
y
pruebas
de
laboratorios
apropiadas
(ensayos
repetidos
de
determinación de testosterona en sangre).
2.
ANTES DE USAR TESTOPATCH
NO USE TESTOPATCH
-
si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de
los demás componentes de
TESTOPATCH
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIO

Ficha técnica

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
TESTOPATCH 2,4 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un
parche
transdérmico
de
60
cm
2
contiene
30
mg
de
testosterona
y
libera
2,4
mg
de
testosterona cada 24 horas.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
Parche transdérmico fino y transparente.
4.
CARACTERÍSTICAS DATOS CLÍNICOAS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia de sustitución para el hipogonadismo masculino debido a una
deficiencia de testosterona
confirmada por datos clínicos y de laboratorio (véase el apartado
4.4).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
SÓLO PARA HOMBRES ADULTOS.
Vía transdérmica.
POSOLOGÍA
Aplicar
sobre
la
piel
dos
parches
transdérmicos
simultáneamente
y
cambiarlos
cada
48
horas.
TESTOPATCH, parche transdérmico, está disponible en tres
dosificaciones: 1,2 mg/24 h, 1,8 mg/24 h y
2,4 mg/24 h.
Inicio del tratamiento
Generalmente, la dosis inicial recomendada es de dos parches
transdérmicos TESTOPATCH 2,4 mg/24 h,
que deben cambiarse cada 48 horas. Esta dosis puede ajustarse en
función de los síntomas clínicos y las
concentraciones plasmáticas de testosterona.
Ajuste de la dosis
La concentración plasmática de testosterona debe determinarse por la
mañana al comenzar el tratamiento
y
durante
el
seguimiento
del
paciente
entre
12
y
36
horas
después
de
la
aplicación
del parche
transdérmico. La dosis administrada debe ajustarla el médico según
la respuesta clínica y de laboratorio.
Los niveles de testosterona deben monitorizarse regularmente después
del ajuste de dosis.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE