Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Terlipressina
EVER VALINJECT GMBH
H01BA04
Terlipressin
" 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; " 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA
M
Terlipressina
044409011 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044409035 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044409023 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044409047 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE terlipressina acetato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Terlipressina acetato EVER Pharma e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Terlipressina acetato EVER Pharma 3. Come le verrà somministrato Terlipressina acetato EVER Pharma 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Terlipressina acetato EVER Pharma 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni 1. COS’È TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA E A COSA SERVE Terlipressina acetato EVER Pharma contiene il principio attivo terlipressina, un ormone ipofisario sintetico (questo ormone viene generalmente prodotto dalla ghiandola ipofisaria che si trova nel cervello). Viene somministrato mediante iniezione endovenosa. Terlipressina acetato EVER Pharma viene utilizzato per il trattamento di: • sanguinamenti delle vene (dilatate) nel canale alimentare che collega la faringe allo stomaco (detti sanguinamenti da varici esofagee). • Trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1 (insufficienza renale in rapida progressione) in pazienti con cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) e ascite (idropsia addominale). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA: - se è allergico alla terlipressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è incinta. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al med Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Terlipressina acetato EVER Pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina. 10 ml di soluzione iniettabile contengono 2 mg di terlipressina acetato equivalente a 1,7 mg di terlipressina. Ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml contiene 3,68 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione acquosa limpida e incolore con pH di 4.0-5.0 e osmolarità di 270-330 mOsm/L. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle emorragie da varici esofagee. Trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1, definita secondo i criteri dallo IAC (International Ascites Club). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE _Posologia_ _Adulti_ 1) Trattamento a breve termine delle emorragie da varici esofagee: La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all’emostasi endoscopica. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di terlipressina acetato # (equivalente a 5-10 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell’arco di un periodo di tempo. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immission Izlasiet visu dokumentu