TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Terlipressina

Διαθέσιμο από:

EVER VALINJECT GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Terlipressin

Μονάδες σε πακέτο:

" 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML; " 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO IN VETRO DA

Kατηγορία:

M

Θεραπευτική περιοχή:

Terlipressina

Περίληψη προϊόντος:

044409011 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044409035 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato; 044409023 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato; 044409047 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 10 ML - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
terlipressina acetato
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Terlipressina acetato EVER Pharma e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Terlipressina
acetato EVER Pharma
3.
Come le verrà somministrato Terlipressina acetato EVER Pharma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Terlipressina acetato EVER Pharma
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
COS’È TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA
E A COSA SERVE
Terlipressina acetato EVER Pharma contiene il principio attivo
terlipressina, un ormone ipofisario
sintetico (questo ormone viene generalmente prodotto dalla ghiandola
ipofisaria che si trova nel
cervello).
Viene somministrato mediante iniezione endovenosa.
Terlipressina acetato EVER Pharma viene utilizzato per il trattamento
di:
•
sanguinamenti delle vene (dilatate) nel canale alimentare che collega
la faringe allo stomaco
(detti sanguinamenti da varici esofagee).
•
Trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1
(insufficienza renale in
rapida progressione) in pazienti con cirrosi epatica (cicatrizzazione
del fegato) e ascite
(idropsia addominale).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO TERLIPRESSINA
ACETATO EVER PHARMA
NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO TERLIPRESSINA ACETATO EVER PHARMA:
-
se è allergico alla terlipressina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se è incinta.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al med

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Terlipressina acetato EVER Pharma 0,2 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetato
equivalente a 0,85 mg di
terlipressina.
10 ml di soluzione iniettabile contengono 2 mg di terlipressina
acetato equivalente a 1,7 mg di
terlipressina.
Ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg
di terlipressina.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni ml contiene 3,68 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione acquosa limpida e incolore con pH di 4.0-5.0 e osmolarità
di 270-330 mOsm/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle emorragie da varici esofagee.
Trattamento di emergenza della sindrome epato-renale di tipo 1,
definita secondo i criteri dallo IAC
(International Ascites Club).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
_Adulti_
1)
Trattamento a breve termine delle emorragie da varici esofagee:
La somministrazione di terlipressina è una terapia di emergenza per
il sanguinamento acuto delle
varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia
endoscopica. In seguito, la
somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici
esofagee costituisce in genere una
terapia adiuvante all’emostasi endoscopica.
Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di
terlipressina acetato
#
(equivalente a 5-10 ml di
soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell’arco di
un periodo di tempo.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 19/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immission