Teriflunomide Zentiva

Valsts: Lietuva

Valoda: lietuviešu

Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktīvā sastāvdaļa:

Teriflunomidas

Pieejams no:

Zentiva k.s.

ATĶ kods:

L04AA31

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Teriflunomidas

Deva:

14 mg

Zāļu forma:

plėvele dengtos tabletės

Ievadīšanas:

vartoti per burną

Receptes veids:

Receptinis

Ārstniecības joma:

Teriflunomide

Autorizācija statuss:

Registruotas

Autorizācija datums:

2023-03-07

Lietošanas instrukcija

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
teriflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Teriflunomide Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Zentiva
3.
Kaip vartoti Teriflunomide Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Teriflunomide Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TERIFLUNOMIDE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TERIFLUNOMIDE ZENTIVA
Teriflunomide Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos
teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris
imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
KAM TERIFLUNOMIDE ZENTIVA NAUDOJAMAS
Teriflunomide Zentiva vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus
bei paauglius (vyresnius kaip
10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine
skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ (IS)
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių
simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų
nervų veikla. Kiekvieno paciento
simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai b�

Produkta apraksts

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Teriflunomide Zentiva 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 80,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Mėlynos, apvalios, 7 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje yra žyma „C14“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Teriflunomide Zentiva yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir
vaikus (10 metų ir vyresnius), sergančius
recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). Svarbi
informacija apie populiaciją, kurios gydymo
veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
patirties gydant išsėtinę sklerozę.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną
kartą per parą.
_Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai_
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:
-
vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą;
-
vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą.
Teriflunomide Zentiva 14 mg plėvele dengtos tabletės nėra tinkamos
vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg.
Rinkoje yra kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų (7 mg
plėvele dengtų tablečių), kurių sudėtyje yra
teriflunomido.
Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis nei 40 kg,
vartojamą dozę reikia pakeisti į 14 mg
vieną kartą per parą.
Specialių populiacijų pacientai
_Senyviems pacientams_
Teriflunomide Zentiva reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems
pacientams, nes nepakanka duomenų
apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
_Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_
Pacien