Država: Litva
Jezik: litavski
Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Teriflunomidas
Zentiva k.s.
L04AA31
Teriflunomidas
14 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Teriflunomide
Registruotas
2023-03-07
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TERIFLUNOMIDE ZENTIVA 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS teriflunomidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Teriflunomide Zentiva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Teriflunomide Zentiva 3. Kaip vartoti Teriflunomide Zentiva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Teriflunomide Zentiva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TERIFLUNOMIDE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA TERIFLUNOMIDE ZENTIVA Teriflunomide Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos. KAM TERIFLUNOMIDE ZENTIVA NAUDOJAMAS Teriflunomide Zentiva vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (vyresnius kaip 10 metų), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ (IS) IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą. Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai b Pročitajte cijeli dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Teriflunomide Zentiva 14 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 80,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė) Mėlynos, apvalios, 7 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma „C14“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Teriflunomide Zentiva yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus (10 metų ir vyresnius), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). Svarbi informacija apie populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę. Dozavimas _Suaugusiesiems_ Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną kartą per parą. _Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai_ Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo kūno svorio: - vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą; - vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą. Teriflunomide Zentiva 14 mg plėvele dengtos tabletės nėra tinkamos vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg. Rinkoje yra kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų (7 mg plėvele dengtų tablečių), kurių sudėtyje yra teriflunomido. Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis nei 40 kg, vartojamą dozę reikia pakeisti į 14 mg vieną kartą per parą. Specialių populiacijų pacientai _Senyviems pacientams_ Teriflunomide Zentiva reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą. _Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi_ Pacien Pročitajte cijeli dokument