Tenofovirdisoproxil Medicopharm 245 mg Filmtabletten

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tenofovirdisoproxilfumarat

Pieejams no:

MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)

ATĶ kods:

J05AF07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tenofovir disoproxil fumarate

Zāļu forma:

Filmtablette

Kompozīcija:

Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2019-04-25

Lietošanas instrukcija

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TENOFOVIRDISOPROXIL MEDICOPHARM 245 MG FILMTABLETTEN
Tenofovirdisoproxil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tenofovirdisoproxil Medicopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Medicopharm
beachten?
3.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Medicopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tenofovirdisoproxil Medicopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WENN TENOFOVIRDISOPROXIL MEDICOPHARM IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE,
BEACHTEN SIE
BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND
GERICHTET SIND
(DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT
„SIE“).
1.
WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tenofovirdisoproxil Medicopharm enthält den Wirkstoff
_Tenofovirdisoproxil_
. Dieser Wirkstoff
ist eine
_antiretrovirale _
oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-
Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein
_Nukleotid-Reverse-Transkriptase- _
_Hemmer, _
allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen
Aktivität von
Enzymen (bei HIV
_Reverse Transkriptase_
; bei Hepatitis B
_DNA-Poly

Produkta apraksts

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tenofovirdisoproxil Medicopharm 245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 151,730 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen von circa
16,90 mm Länge und
10,40 mm Breite, mit „H“ auf der einen Seite und „123“ auf der
anderen Seite aufgeprägt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_HIV-1-Infektion_
Tenofovirdisoproxil Medicopharm 245 mg Filmtabletten werden in
Kombination mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter
Erwachsener angewendet.
Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von
Tenofovirdisoproxil
Medicopharm zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer
Studie bei nicht
vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen
Viruslast (> 100.000
Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten
mit frühem virologischem
Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000
Kopien/ml).
Tenofovirdisoproxil Medicopharm wurde von den vorbehandelten Patienten
dabei zusätzlich
zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie
(hauptsächlich Dreifach-Kombination)
eingenommen.
Tenofovirdisoproxil Medicopharm 245 mg Filmtabletten werden auch zur
Behandlung HIV-1-
infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet,
bei denen der Einsatz von
First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder
aufgrund von
Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Medicopharm zur Behandlung
von antiretroviral
vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen
Resistenztests und/oder der
Behandlungshistorie der einzeln