País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tenofovirdisoproxilfumarat
MEDICOPHARM AG Arzneimittel & Medikal Produkte (8021444)
J05AF07
Tenofovir disoproxil fumarate
Filmtablette
Tenofovirdisoproxilfumarat (30972) 300 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-04-25
1 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TENOFOVIRDISOPROXIL MEDICOPHARM 245 MG FILMTABLETTEN Tenofovirdisoproxil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tenofovirdisoproxil Medicopharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Medicopharm beachten? 3. Wie ist Tenofovirdisoproxil Medicopharm einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tenofovirdisoproxil Medicopharm aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WENN TENOFOVIRDISOPROXIL MEDICOPHARM IHREM KIND VERSCHRIEBEN WURDE, BEACHTEN SIE BITTE, DASS ALLE INFORMATIONEN IN DIESER PACKUNGSBEILAGE AN IHR KIND GERICHTET SIND (DEUTEN SIE DEN TEXT IN DIESEM FALL BITTE ALS „IHR KIND“ ANSTATT „SIE“). 1. WAS IST TENOFOVIRDISOPROXIL MEDICOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tenofovirdisoproxil Medicopharm enthält den Wirkstoff _Tenofovirdisoproxil_ . Dieser Wirkstoff ist eine _antiretrovirale _ oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV- Infektion oder beider Infektionen dient. Tenofovir ist ein _Nukleotid-Reverse-Transkriptase- _ _Hemmer, _ allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV _Reverse Transkriptase_ ; bei Hepatitis B _DNA-Poly Llegiu el document complet
1 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tenofovirdisoproxil Medicopharm 245 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Fumarat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 151,730 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße, mandelförmige Filmtabletten mit den Abmessungen von circa 16,90 mm Länge und 10,40 mm Breite, mit „H“ auf der einen Seite und „123“ auf der anderen Seite aufgeprägt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _HIV-1-Infektion_ Tenofovirdisoproxil Medicopharm 245 mg Filmtabletten werden in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet. Bei Erwachsenen basiert der Beleg des klinischen Nutzens von Tenofovirdisoproxil Medicopharm zur Behandlung einer HIV-1-Infektion auf Ergebnissen einer Studie bei nicht vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien/ml), und Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischem Versagen (< 10.000 Kopien/ml, bei den meisten Patienten < 5.000 Kopien/ml). Tenofovirdisoproxil Medicopharm wurde von den vorbehandelten Patienten dabei zusätzlich zu einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie (hauptsächlich Dreifach-Kombination) eingenommen. Tenofovirdisoproxil Medicopharm 245 mg Filmtabletten werden auch zur Behandlung HIV-1- infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist. Die Entscheidung für Tenofovirdisoproxil Medicopharm zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzeln Llegiu el document complet