Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Tenofovīra disoproksils

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

J05AF07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Tenofovir disoproxil

Deva:

245 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

19-JAN-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes
tenofovirum disoproxilum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Tenofovir disoproxil Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Tenofovir disoproxil Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ja Tenofovir disoproxil Sandoz ir parakstītas Jūsu bērnam, lūdzu,
ņemiet vērā, ka visa informācija šajā
lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā
“Jūs” vietā lasiet “Jūsu bērns”).
1.
Kas ir Tenofovir disoproxil Sandoz un kādam nolūkam to lieto
Tenofovir disoproxil Sandoz satur aktīvo vielu tenofovīra
disoproksilu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu
vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai
vienlaikus abu) ārstēšanai. Tenofovīrs ir
nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Viela kopumā
pazīstama kā NRTI un tā darbojas,
traucējot vīrusu vairošanās procesā nozīmīgu enzīmu (HIV
infekcijas gadījumā - reversās
transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS polimerāzes) normālo
darbību. HIV infekcijas gadījumā
Tenofovir disoproxil Sandoz vienmēr jālieto kombinācijā ar citām
zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Tenofovir disoproxil S

Produkta apraksts

1
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 245 mg tenofovīra disoproksila
(tenofovirum disoproxilum).
P
a
lī
gv
i
e
la(-as)
ar
z
i
n
ā
m
u
i
eda
r
b
ī
bu
Katra tablete satur 220 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Baltas, mandeles formas, abpusēji izliektas 16 mm x 10 mm apvalkotās
tabletes ar iespiedumu “H”
vienā pusē un “T11” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
HIV-1 infekcija
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas
lietošanai kombinācijā ar citām
pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai.
Pieaugušajiem tenofovīra disoproksila lietderības pierādījumi
HIV-1 infekcijas ārstēšanā pamatojas uz
viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem, tai
skaitā pacientiem ar augstu vīrusu
slodzi (> 100 000 kopiju/ml), un pētījumiem, kuros tenofovīra
disoproksils tika lietots papildus stabilai
pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar
pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem
pacientiem, kuriem bija agrīna virusoloģiska neveiksme (< 10 000
kopiju/ml, vairumam pacientu bija
< 5000 kopiju/ml).
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes ir arī
paredzētas ar HIV-1 inficētu pusaudžu
vecumā no 12 līdz 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret
NRTI vai ar toksicitātēm, kas nepieļauj
pirmās izvēles zāļu lietošanu.
Lemjot par Tenofovir disoproxil Sandoz lietošanu ar pretretrovīrusu
līdzekļiem iepriekš ārstētiem ar
HIV-1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās
vīrusu rezistences pārbaudes un/vai
ārstēšanas anamnēze.
B hepatīta infekcija
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas
hroniska B hepatīta ārstēšanai
pieaugušajiem,