Land: Lettland
Sprache: Lettisch
Quelle: Zāļu valsts aģentūra
Tenofovīra disoproksils
Sandoz d.d., Slovenia
J05AF07
Tenofovir disoproxil
245 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Salutas Pharma GmbH, Germany; Pharmadox Healthcare Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
19-JAN-23
SASKAŅOTS ZVA 27-04-2021 Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes tenofovirum disoproxilum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Tenofovir disoproxil Sandoz un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tenofovir disoproxil Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Tenofovir disoproxil Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ja Tenofovir disoproxil Sandoz ir parakstītas Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā “Jūs” vietā lasiet “Jūsu bērns”). 1. Kas ir Tenofovir disoproxil Sandoz un kādam nolūkam to lieto Tenofovir disoproxil Sandoz satur aktīvo vielu tenofovīra disoproksilu. Šī aktīvā viela ir pretretrovīrusu vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai vienlaikus abu) ārstēšanai. Tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā darbojas, traucējot vīrusu vairošanās procesā nozīmīgu enzīmu (HIV infekcijas gadījumā - reversās transkriptāzes, B hepatīta gadījumā - DNS polimerāzes) normālo darbību. HIV infekcijas gadījumā Tenofovir disoproxil Sandoz vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai. Tenofovir disoproxil S Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SASKAŅOTS ZVA 27-04-2021 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 245 mg tenofovīra disoproksila (tenofovirum disoproxilum). P a lī gv i e la(-as) ar z i n ā m u i eda r b ī bu Katra tablete satur 220 mg laktozes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Baltas, mandeles formas, abpusēji izliektas 16 mm x 10 mm apvalkotās tabletes ar iespiedumu “H” vienā pusē un “T11” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas HIV-1 infekcija Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai. Pieaugušajiem tenofovīra disoproksila lietderības pierādījumi HIV-1 infekcijas ārstēšanā pamatojas uz viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem, tai skaitā pacientiem ar augstu vīrusu slodzi (> 100 000 kopiju/ml), un pētījumiem, kuros tenofovīra disoproksils tika lietots papildus stabilai pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija agrīna virusoloģiska neveiksme (< 10 000 kopiju/ml, vairumam pacientu bija < 5000 kopiju/ml). Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes ir arī paredzētas ar HIV-1 inficētu pusaudžu vecumā no 12 līdz 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI vai ar toksicitātēm, kas nepieļauj pirmās izvēles zāļu lietošanu. Lemjot par Tenofovir disoproxil Sandoz lietošanu ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās vīrusu rezistences pārbaudes un/vai ārstēšanas anamnēze. B hepatīta infekcija Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas hroniska B hepatīta ārstēšanai pieaugušajiem, Lesen Sie das vollständige Dokument