TEMSIROLIMUS ACCORD 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

temszirolimusszal

Pieejams no:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATĶ kods:

L01EG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

temsirolimus

Klase:

TK

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 1 X 1.2 ml injekciós üvegben - + 1x2,2 ml oldószer - OGYI-T-23868 / 01 - Sz - TK - igen

Autorizācija statuss:

Generikus

Autorizācija datums:

2021-04-29

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TEMSIROLIMUS ACCORD 30 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
temszirolimusz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Temsirolimus Accord és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Temsirolimus Accord alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Temsirolimus Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Temsirolimus Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMSIROLIMUS ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Temsirolimus Accord egy temszirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz.
A temszirolimusz az mTOR- (angol betűszó, melynek jelentése: a
rapamicin célpontja emlősökben)
enzim speciális gátlószere, ami gátolja a daganatos sejtek
növekedését és osztódását.
A Temsirolimus Accord-ot a következő rosszindulatú daganatos
megbetegedések kezelésére
alkalmazzák felnőtt betegek esetében:
-
Előrehaladott vesedaganat.
-
Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a daganat azon típusa,
mely a nyirokcsomókat
támadja.
2.
TUDNIVALÓK A TEMSIROLIMUS ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A TEMSIROLIMUS ACCORD-OT:
-
ha allergiás a temszirolimuszra, a poliszorbát 80-ra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjér

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Temsirolimus Accord 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg temszirolimuszt tartalmaz az oldatos infúzióhoz való
koncentrátum injekciós üvegenként.
A koncentrátum – 1,8 ml oldószerrel történő – első
hígítása után a temszirolimusz koncentrációja
10 mg/ml (lásd 4.2 pont).
Ismert hatású segédanyagok
_Etanol_

A koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt
tartalmaz, mely egyenértékű
395 mg/ml (39,5 m/V%) etanollal.

1,8 ml oldószer 358,2 mg vízmentes etanolt tartalmaz, mely
egyenértékű 199,0 mg/ml (19,90 m/
V%) etanollal.
_Propilénglikol_

A koncentrátum injekciós üvegenként 603,6 mg propilénglikolt
tartalmaz, ami megfelel
503,0 mg/ml (50,30 m/V%) propilénglikolnak.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril
koncentrátum).
A koncentrátum egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, szabad
szemmel látható részecskéktől
mentes oldat.
Az oldószer egy tiszta vagy enyhén zavaros, enyhén sárga vagy
sárga, szabad szemmel látható
részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vesesejtes carcinoma
A Temsirolimus Accord olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomában
(_renal cell carcinoma_ – RCC)
szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott,
akiknél a hat prognosztikai kockázati
tényező közül legalább három fennáll.
Köpenysejtes lymphoma
A Temsirolimus Accord kiújuló és/vagy refrakter köpenysejtes
lymphomában (_mantle cell lymphoma_
– MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1
pont).
OGYÉI/4886/2018
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett
kell alkalmazni.
Adagolás
A betegeknek kb. 30 perccel a temszirolimusz minden egyes adagja
előtt 25 mg – 50 mg
difenhidramint (vagy hasonló antihisz