Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
temszirolimusszal
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01EG01
temsirolimus
TK
Kiszerelések: 1 X 1.2 ml injekciós üvegben - + 1x2,2 ml oldószer - OGYI-T-23868 / 01 - Sz - TK - igen
Generikus
2021-04-29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TEMSIROLIMUS ACCORD 30 MG KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ temszirolimusz MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Temsirolimus Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Temsirolimus Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Temsirolimus Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Temsirolimus Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMSIROLIMUS ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Temsirolimus Accord egy temszirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz. A temszirolimusz az mTOR- (angol betűszó, melynek jelentése: a rapamicin célpontja emlősökben) enzim speciális gátlószere, ami gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását. A Temsirolimus Accord-ot a következő rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében: - Előrehaladott vesedaganat. - Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a daganat azon típusa, mely a nyirokcsomókat támadja. 2. TUDNIVALÓK A TEMSIROLIMUS ACCORD ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A TEMSIROLIMUS ACCORD-OT: - ha allergiás a temszirolimuszra, a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjér Lesen Sie das vollständige Dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Temsirolimus Accord 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 30 mg temszirolimuszt tartalmaz az oldatos infúzióhoz való koncentrátum injekciós üvegenként. A koncentrátum – 1,8 ml oldószerrel történő – első hígítása után a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml (lásd 4.2 pont). Ismert hatású segédanyagok _Etanol_ A koncentrátum injekciós üvegenként 474 mg vízmentes etanolt tartalmaz, mely egyenértékű 395 mg/ml (39,5 m/V%) etanollal. 1,8 ml oldószer 358,2 mg vízmentes etanolt tartalmaz, mely egyenértékű 199,0 mg/ml (19,90 m/ V%) etanollal. _Propilénglikol_ A koncentrátum injekciós üvegenként 603,6 mg propilénglikolt tartalmaz, ami megfelel 503,0 mg/ml (50,30 m/V%) propilénglikolnak. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). A koncentrátum egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, szabad szemmel látható részecskéktől mentes oldat. Az oldószer egy tiszta vagy enyhén zavaros, enyhén sárga vagy sárga, szabad szemmel látható részecskéktől mentes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Vesesejtes carcinoma A Temsirolimus Accord olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomában (_renal cell carcinoma_ – RCC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott, akiknél a hat prognosztikai kockázati tényező közül legalább három fennáll. Köpenysejtes lymphoma A Temsirolimus Accord kiújuló és/vagy refrakter köpenysejtes lymphomában (_mantle cell lymphoma_ – MCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). OGYÉI/4886/2018 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Ezt a gyógyszert a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni. Adagolás A betegeknek kb. 30 perccel a temszirolimusz minden egyes adagja előtt 25 mg – 50 mg difenhidramint (vagy hasonló antihisz Lesen Sie das vollständige Dokument