Telmisartan HCT Teva 80 mg + 12,5 mg Tabletki

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Telmisartanum,Hydrochlorothiazidum

Pieejams no:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATĶ kods:

C09DA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Deva:

80 mg + 12,5 mg

Zāļu forma:

Tabletki

Produktu pārskats:

Opakowania: 7 tabl., 05909991198862, Rp;10 tabl., 05909991198909, Rp;14 tabl., 05909991198923, Rp;28 tabl. w blistrze, 05909991198893, Rp;28 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991198817, Rp;30 tabl. w blistrze, 05909991198824, Rp;30 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991198800, Rp;50 tabl., 05909991198763, Rp;56 tabl., 05909991198916, Rp;60 tabl., 05909991198794, Rp;84 tabl., 05909991198770, Rp;90 tabl. w blistrze, 05909991198879, Rp;90 tabl. w blistrze perforowanym, 05909991198756, Rp;98 tabl., 05909991198855, Rp;100 tabl., 05909991198848, Rp;112 tabl., 05909991198831, Rp;120 tabl., 05909991198787, Rp;156 tabl., 05909991198886, Rp;300 tabl., 05909991198749, Rp;

Autorizācija statuss:

2018-04-24

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TELMISARTAN HCT TEVA, 80 MG + 12,5 MG, TABLETKI
Telmisartan + Hydrochlorotiazyd
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Telmisartan HCT Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Telmisartan HCT Teva
3.
Jak stosować Telmisartan HCT Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Telmisartan HCT Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TELMISARTAN HCT TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Telmisartan HCT Teva jest lekiem złożonym, zawierającym dwie
substancje czynne, telmisartan
i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają
kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.
-
Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora
angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie,
powodującą zwężenie naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze.
Telmisartan blokuje działanie
angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają
się, a ciśnienie tętnicze
obniża.
-
Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami
moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia
tętniczego.
Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować
uszkodzenie naczyń krwionośnych
w narz�

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Telmisartan HCT Teva, 80 mg + 12,5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 175,10 mg laktozy jednowodnej i 56,74 mg
sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Czerwonobiała lub czerwonobiaława tabletka dwuwarstwowa w kształcie
kapsułki z rowkiem
dzielącym na stronie w kolorze czerwonym (wymiar tabletki 16,5 x 8,0
mm).
Linia podziału służy do łamania tabletki w celu ułatwienia
połknięcia, a nie podzielenia na równe
dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Złożony produkt leczniczy Telmisartan HCT Teva (zawierający
telmisartan w dawce 80 mg
i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u
osób dorosłych, u których
ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po
zastosowaniu samego
telmisartanu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Telmisartan HCT Teva powinien być przyjmowany przez pacjentów, u
których nadciśnienie nie jest
dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się
indywidualne dostosowanie dawki
każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki
produktu złożonego.
Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona
bezpośrednia zmiana z monoterapii
na terapię skojarzoną.
Telmisartan HCT Teva, 80 mg + 12,5 mg może być podawany raz na
dobę, pacjentom, u których
ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu
80 mg telmisartanu.
Zaburzenia czynności nerek
Zaleca się okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
2
U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności
wątroby, nie należy podawać dawki
produktu Telmisartan HCT Teva większej, niż 40 mg/12,5 mg ra