Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sodium pertechnetate (99mTc)
CIS BIO INTERNATIONAL
V09FX01
Sodium pertechnetate (99mTc)
2-50 GBq
radionuklidigeneraattori
Kaupan: 2 GBq Ei kaupan: 4 GBq, 6 GBq, 8 GBq, 10 GBq, 12 GBq, 16 GBq, 20 GBq, 25 GBq, 50 GBq
Resepti: 2 GBq Ei kaupan: 4 GBq, 6 GBq, 8 GBq, 10 GBq, 12 GBq, 16 GBq, 20 GBq, 25 GBq, 50 GBq
teknetium(99mTc)perteknetaatti
Määräämisehto: Lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa tai isotooppidiagnostiikkaan erikoistuneissa yksiköissä, jolloin sitä käsittelevät vain radiofarmaseuttisilla tuotteilla kuvantamiseen perehtyneet henkilöt.
Myyntilupa myönnetty
2012-02-13
1 P6455p 11/2018 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDIGENERAATTORI Natriumperteknetaatti-( 99m Tc) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä TEKCIS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun täytyy tietää ennen kuin sinulle annetaan TEKCIS-generaattorista saatua natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-liuosta 3. Miten TEKCIS-generaattorista saatua natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-liuosta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. TEKCIS-generaattorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TEKCIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tekcis on radiofarmaseuttinen lääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. TEKCIS on teknetium-( 99m Tc)-generaattori eli laite, jonka avulla tuotetaan natriumperteknetaatti- ( 99m Tc)-liuosta injektiota varten. Kun tätä radioaktiivista liuosta ruiskutetaan elimistöön, se kerääntyy väliaikaisesti tiettyihin kehonosiin. Elimistöön ruiskutettu alhainen radioaktiivisuusmäärä voidaan havaita kehon ulkopuolella erityisillä kameroilla. Lääkäri kuvaa kyseisen elimen ja saa kuvasta tärkeää tietoa elimen rakenteesta ja toiminnasta. Ruiskeen jälkeen natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-liuosta käytetään mm. seuraavien kehonosien kuvantamiseen: - kilpirauhanen - sylkirauhaset - mahakudoksen esiintyminen epänormaalissa kohdassa (Meckelin divertikkeli) - silmien kyynelkanavat Natriumperteknetaatti-( 99m Tc)-liuosta voidaan käyttää myös yhdessä toisen tuotteen kanssa toisen radiofarmaseuttisen lääkkeen valmistamiseen. K Izlasiet visu dokumentu
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tekcis 2-50 GBq radionuklidigeneraattori 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumperteknetaatti( 99m Tc)-injektioneste valmistetaan ( 99 Mo/ 99m Tc)-generaattorin avulla. Teknetium-( 99m Tc), jonka puoliintumisaika on 6.01 tuntia, hajoaa teknetium-( 99 Tc):ksi ja emittoi hajoamisen aikana gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on 140 keV. Teknetium-( 99 Tc):n puoliintumisaika on pitkä, 2,13x10 5 vuotta, ja sitä voidaan sen vuoksi pitää kvasistabiilina. Kromatografiakolonniin imeytynyttä 99 Mo-emonuklidia sisältävä radionuklidigeneraattori tuottaa steriiliä natriumperteknetaatti( 99m Tc)-injektionestettä. Kolonnin 99 Mo on tasapainossa muodostuneen tytärnuklidin 99m Tc kanssa. Alla olevassa taulukossa on ilmoitettu viiteajankohtana saadut 99 Mo-aktiivisuuspitoisuudet sekä niillä saatavat teknetium-( 99m Tc)- pitoisuudet. Generaattori toimitetaan näillä pitoisuuksilla. 99m Tc-aktiivisuus (eluoitavissa oleva enimmäisaktiivisuus kalibrointipäivänä, kello 12.00 CET) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq 99 Mo-aktiivisuus (kalibrointipäivänä, kello 12.00 CET) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq Yhdestä eluoinnista saatavilla olevat teknetium-( 99m Tc)-määrät riippuvat käytettävän generaattorityypin todellisista tuotoista, jotka valmistaja on ilmoittanut ja kansallinen toimivaltainen viranomainen hyväksynyt. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 ml natriumperteknetaatti( 99m Tc)-liuosta sisältää 3,6 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Radionuklidigeneraattori Eluoitu liuos on kirkas ja väritön natriumperteknetaatti( 99m Tc)-liuos. Sen pH on 4,5–7,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön. Radionuklidigeneraattorista saatu eluaatti (natriumperteknetaatti( 99m Tc)-injektioneste) on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin: • Sellaisten radiofarmaseuttisia valmisteita varten tarkoitettujen valmisteyhdistelmien leimaus, jotka Izlasiet visu dokumentu