Tekcis 2-50 GBq radionuklidigeneraattori

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Sodium pertechnetate (99mTc)

MAH:

CIS BIO INTERNATIONAL

ATC_code:

V09FX01

INN:

Sodium pertechnetate (99mTc)

dosage:

2-50 GBq

pharmaceutical_form:

radionuklidigeneraattori

units_in_package:

Kaupan: 2 GBq Ei kaupan: 4 GBq, 6 GBq, 8 GBq, 10 GBq, 12 GBq, 16 GBq, 20 GBq, 25 GBq, 50 GBq

prescription_type:

Resepti: 2 GBq Ei kaupan: 4 GBq, 6 GBq, 8 GBq, 10 GBq, 12 GBq, 16 GBq, 20 GBq, 25 GBq, 50 GBq

therapeutic_area:

teknetium(99mTc)perteknetaatti

leaflet_short:

Määräämisehto: Lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaaloissa tai isotooppidiagnostiikkaan erikoistuneissa yksiköissä, jolloin sitä käsittelevät vain radiofarmaseuttisilla tuotteilla kuvantamiseen perehtyneet henkilöt.

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2012-02-13

PIL

1
P6455p
11/2018
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TEKCIS 2-50 GBQ RADIONUKLIDIGENERAATTORI
Natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan
isotooppilääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääkärille.
Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä TEKCIS on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun täytyy tietää ennen kuin sinulle annetaan
TEKCIS-generaattorista saatua
natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-liuosta
3. Miten TEKCIS-generaattorista saatua natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-liuosta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. TEKCIS-generaattorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEKCIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tekcis on radiofarmaseuttinen lääke, joka on tarkoitettu vain
diagnostiseen käyttöön.
TEKCIS on teknetium-(
99m
Tc)-generaattori eli laite, jonka avulla tuotetaan
natriumperteknetaatti-
(
99m
Tc)-liuosta injektiota varten.
Kun tätä radioaktiivista liuosta ruiskutetaan elimistöön, se
kerääntyy väliaikaisesti tiettyihin
kehonosiin. Elimistöön ruiskutettu alhainen radioaktiivisuusmäärä
voidaan havaita kehon ulkopuolella
erityisillä kameroilla. Lääkäri kuvaa kyseisen elimen ja saa
kuvasta tärkeää tietoa elimen rakenteesta
ja toiminnasta.
Ruiskeen
jälkeen
natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-liuosta
käytetään
mm.
seuraavien
kehonosien
kuvantamiseen:
- kilpirauhanen
- sylkirauhaset
- mahakudoksen esiintyminen epänormaalissa kohdassa (Meckelin
divertikkeli)
- silmien kyynelkanavat
Natriumperteknetaatti-(
99m
Tc)-liuosta voidaan käyttää myös yhdessä toisen tuotteen kanssa
toisen
radiofarmaseuttisen lääkkeen valmistamiseen. K

SPC

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tekcis 2-50 GBq radionuklidigeneraattori
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Natriumperteknetaatti(
99m
Tc)-injektioneste
valmistetaan
(
99
Mo/
99m
Tc)-generaattorin
avulla.
Teknetium-(
99m
Tc), jonka puoliintumisaika on 6.01 tuntia, hajoaa teknetium-(
99
Tc):ksi ja emittoi
hajoamisen aikana gammasäteilyä, jonka keskimääräinen energia on
140 keV. Teknetium-(
99
Tc):n
puoliintumisaika on pitkä, 2,13x10
5
vuotta, ja sitä voidaan sen vuoksi pitää kvasistabiilina.
Kromatografiakolonniin
imeytynyttä
99
Mo-emonuklidia
sisältävä
radionuklidigeneraattori
tuottaa
steriiliä natriumperteknetaatti(
99m
Tc)-injektionestettä.
Kolonnin
99
Mo on tasapainossa muodostuneen tytärnuklidin
99m
Tc kanssa. Alla olevassa taulukossa on
ilmoitettu viiteajankohtana saadut
99
Mo-aktiivisuuspitoisuudet sekä niillä saatavat teknetium-(
99m
Tc)-
pitoisuudet. Generaattori toimitetaan näillä pitoisuuksilla.
99m
Tc-aktiivisuus
(eluoitavissa oleva
enimmäisaktiivisuus
kalibrointipäivänä, kello
12.00 CET)
2
4
6
8
10
12
16
20
25
50
GBq
99
Mo-aktiivisuus
(kalibrointipäivänä, kello
12.00 CET)
2,5
5
7
9,5
12
14,5
19
24
30
60
GBq
Yhdestä
eluoinnista
saatavilla
olevat
teknetium-(
99m
Tc)-määrät
riippuvat
käytettävän
generaattorityypin todellisista tuotoista, jotka valmistaja on
ilmoittanut ja kansallinen toimivaltainen
viranomainen hyväksynyt.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
1 ml natriumperteknetaatti(
99m
Tc)-liuosta sisältää 3,6 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Radionuklidigeneraattori
Eluoitu liuos on kirkas ja väritön natriumperteknetaatti(
99m
Tc)-liuos. Sen pH on 4,5–7,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Radionuklidigeneraattorista saatu eluaatti (natriumperteknetaatti(
99m
Tc)-injektioneste) on tarkoitettu
seuraaviin käyttöaiheisiin:
•
Sellaisten radiofarmaseuttisia valmisteita varten tarkoitettujen
valmisteyhdistelmien leimaus, jotka