Teicoplanine BRADEX 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

TEICOPLANINE 200 mg/flacon

Pieejams no:

BRADEX S.A., Pharmaceutical Products 27 Asklipiou street 14568 KRIONERI (GRIEKENLAND)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

TEICOPLANINE 200 mg/flacon

Zāļu forma:

Poeder en oplosmiddel voor orale suspensie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Kompozīcija:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER VOOR INJECTIE

Ievadīšanas:

Oraal gebruik, Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Autorizācija datums:

1900-01-01

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TEICOPLANINE BRADEX 200 MG_ _POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE OF ORALE
OPLOSSING_ _
TEICOPLANINE BRADEX 400 MG_ _POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE OF ORALE
OPLOSSING_ _
teicoplanine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Teicoplanine BRADEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEICOPLANINE BRADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Teicoplanine Bradex is een antibioticum. Het bevat een geneesmiddel
dat “teicoplanine” heet.
Het werkt door de bacteriën te doden die in uw lichaam infecties
veroorzaken.
Teicoplanine wordt gebruikt voor volwassenen en kinderen (waaronder
pasgeboren baby’s) voor het
behandelen van infecties door bacteriën van:
•
de huid en onder de huid, soms ook “weke delen” genoemd;
•
de botten en gewrichten;
•
de longen;
•
de urinewegen;
•
het hart, soms “endocarditis” genoemd;
•
de buikwand, ook peritonitis genoemd;
•
het bloed, als het door een van bovenstaande aandoeningen komt.
Dit middel kan worden gebruikt voor het behandelen van sommige
infecties die door de “_Clostridium _
_difficile_”-bacterie in de darmen worden veroorzaakt. Hiervoor
wordt de oplossing via de mond
ingenomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TEICOP

Produkta apraksts

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teicoplanine BRADEX 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of
orale oplossing _ _
Teicoplanine BRADEX 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie of
orale oplossing _ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Teicoplanine BRADEX 200 mg:
Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan niet
minder dan 200.000 IE.
Na reconstitutie zullen de oplossingen 200 mg teicoplanine bevatten in
3 ml.
Teicoplanine BRADEX 400 mg:
Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan niet
minder dan 400.000 IE.
Na reconstitutie zullen de oplossingen 400 mg teicoplanine bevatten in
3 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie of orale
oplossing
Poeder: wit/gebroken wit gelyofiliseerd poeder.
Oplosmiddel: doorzichtige, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teicoplanine BRADEX is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen
vanaf de geboorte voor de
parenterale behandeling van de volgende infecties (zie rubriek 4.2,
4.4 en 5.1):
•
gecompliceerde infecties van de huid en weke delen
•
bot- en gewrichtsinfecties
•
nosocomiale pneumonie
•
‘community-acquired’ pneumonie
•
gecompliceerde urineweginfecties
•
infectieuze endocarditis
•
peritonitis gerelateerd aan continue ambulante peritoneale dialyse
(CAPD)
•
bacteriëmie die optreedt in combinatie met een van de bovengenoemde
indicaties
Teicoplanine BRADEX is ook geïndiceerd als alternatieve behandeling
voor diarree en colitis die
verband houden met infectie met _Clostridium difficile_.
Waar aangewezen dient teicoplanine in combinatie met andere
antibacteriële middelen te worden
toegediend.
Er dient ook rekening gehouden te worden met de officiële richtlijnen
inzake correct gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis en de duur van de behandelin