Tecartus Tecartus

Valsts: Šveice

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktīvā sastāvdaļa:

brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen)

Pieejams no:

Gilead Sciences Switzerland Sàrl

ATĶ kods:

L01XL06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen)

Zāļu forma:

Tecartus

Kompozīcija:

Beutel: brexucaptagenum autoleucelum (Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2x10e6 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen/kg Körpergewicht (Spanne: 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/kg), mit maximal 2x10e8 Anti-CD19-CAR-positiven, lebensfähigen T-Zellen) 1,0x10e6–2,0x10e6 Zellen/KG/68 ml, CryoStor CS10, natrii chloridi solutio 9 g/L, albuminum humanum (25%), pro praeparatione.

Klase:

A

Ārstniecības grupa:

Transplantat: Gentherapieprodukt

Ārstniecības joma:

Mantelzell-Lymphom: TECARTUS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschliessen. ; Akute lymphoblastische Leukämie: TECARTUS wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer B-Vorläuferzell-Leukämie (akute lymphoblastische Leukämie, ALL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien.

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

1970-01-01

Lietošanas instrukcija

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
TECARTUS haben?».
TECARTUS®, Dispersion von 0,4 - 2 x 108 Zellen zur Infusion
Brexucabtagen-Autoleucel (CAR-positive,
lebensfähige T-Zellen)
Was ist TECARTUS und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf TECARTUS nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von TECARTUS Vorsicht geboten?
Darf TECARTUS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie TECARTUS?
Welche Nebenwirkungen kann TECARTUS haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in TECARTUS enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie TECARTUS? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
TECARTUS haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor das Arzneimittel
bei Ihnen angewendet wird. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und darf nicht
bei anderen Personen angewendet
werden. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie,
könnte ihnen das Arzneimittel
schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen s

Produkta apraksts

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Tecartus®
Gilead Sciences Switzerland Sàrl
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Tecartus (autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen) ist ein
Gentherapeutikum, das aus autologen
T-Zellen besteht, die ex vivo mit einem retroviralen Vektor genetisch
modifiziert wurden. - Dieser
kodiert einen Anti-CD19-chimären Antigenrezeptor (CAR), der ein
variables Maus-Anti-CD19-
Einzelkettenfragment (scFv) umfasst, das mit den CD28- und
CD3-zeta-kostimulatorischen Domänen
verbunden ist.
Hilfsstoffe
Cryostor CS10 (DMSO; Dextran 40), Natriumchlorid, humanes Serumalbumin
(Natriumchlorid, N-
acetyl-DL-tryptophan, Caprylsäure, Wasser), 5% DMSO.
Tecartus enthält 300 mg Natrium pro Infusion.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionsdispersion.
Eine klare bis opake, weisse bis rote Zelldispersion, die in einem
Infusionsbeutel geliefert wird, der
einzeln in einer Metallkassette verpackt ist.
Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine
Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen
in ca. 68 mL für eine Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-positiven,
lebensfähigen T-Zellen/kg
Körpergewicht (Spanne: 1,0 x 106 – 2,0 x 106 Zellen/kg), mit
maximal 2 x 108 Anti-CD19-CAR-
positiven, lebensfähigen T-Zellen.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Tecartus ist eine gegen CD19 gerichtete, genetisch modifizierte
autologe T-Zell-Immuntherapie und
wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem
Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien,
die einen Bruton-
Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor einschliessen.
Dosierung/Anwendung
Die Gabe von Tecartus muss in einem qualifizierten klinischen
Behandlungszentr